美國重注落轉化醫學
...美國在新藥申請數量上逐年遞減,同時,每年批准的新藥產品也相應遞減。“這是對美國在醫藥科技領域是否繼續保持國際領先地位的挑戰。”美國FDA局長漢伯格稱,在新藥和其他醫療產品審評和批准的過程中,FDA將傾向於促進...
醫學教育;人物專訪淺議中藥質量控制的原則與方法
...像或指紋圖譜(包括HPLC、NMR及DNA指紋圖譜等)分析可對中藥產品質量鑑定提供更多的信息,因而更適應中醫傳統理論的需要。1.3科研工作較爲分散,尚未形成協調分工、聯合攻關和資源共享的局面一方面有些重大領域因各種原因無...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥方睿:淺議中藥質量控制的原則與方法
...像或指紋圖譜(包括HPLC、NMR及DNA指紋圖譜等)分析可對中藥產品質量鑑定提供更多的信息,因而更適應中醫傳統理論的需要。1.3科研工作較爲分散,尚未形成協調分工、聯合攻關和資源共享的局面一方面有些重大領域因各種原因...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥未來疫苗市場展望
...疫苗行業進入短暫“寒冬“由於政策因素,中國動物疫苗產品劃分爲強制免疫疫苗和市場苗。目前,中國強制免疫疫苗包括口蹄疫、禽流感、豬藍耳、豬瘟和小反芻疫苗5類,市場苗的主要品種包括豬圓環疫苗、雞新城疫苗、豬...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞蔡光先:中藥超微飲片的質量標準化研究及思考
...,臨牀試驗中未發現明顯的不良反應。近300萬人次使用該產品也未見不良反應,安全性較好。 按東、南、西、北、中劃分,在我省部分市、縣、醫院、鄉鎮衛生院、社區醫療服務站建立了臨牀不良反應觀察站,並與湖南省不...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑關於印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知
... 第一條爲加強醫療器械監督管理,確保進口醫療器械產品的安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械註冊管理辦法》,制定本規定。 第二條對境外生產的已獲得原產國(地區)醫療器械主管部門上市許可...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規我國率先全球研製成功甲型H1N1流感疫苗的背後
...確立標準品,還是進行臨牀標本的血清檢測,直至最終的產品批簽發,中國藥品生物製品檢定所都是疫苗研製生產的關鍵技術支撐。 “有關疫苗是否安全的結論來源於中檢所的檢驗,因此,能否保證每一批產品都安全,不出...
藥品天地;專業藥學;藥學研究專利藥仿製新政:紮實研究纔是硬道理
...一方面,這些大公司研發投入和申報的數量非常多,部分產品申報延後並不會影響公司新產品的開發上市節奏。”殷曉進如是認爲。紮實研究纔是硬道理140號文的下發引起國內製藥研發領域的極大關注。已經基本完成轉型,並有...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於城鎮醫藥衛生體制改革指導意見的通知
...產加工能力,制止低水平重複建設,不得增加供過於求的產品的布點。按照劑型類別,分階段限期推行《藥品生產企業質量管理規範》(英文縮寫GMP),限期過後仍達不到規範要求的不準生產。建立科學的新藥審評機制,降低新...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規我國臨牀試驗對照藥品研究進入新階段
...安全性、有效性和質量情況進行系統比較的參考標準,是技術評價的要素之一。雖然現行版《藥品註冊管理辦法》對臨牀試驗對照藥品提出了要求,但是我國尚未建立符合要求的相關目錄。這一缺陷對藥物研發和評價質量的影響...
藥品天地;專業藥學;藥學研究