關於進口藥品再註冊及其審評時限等事宜的通告
...的覈對工作: (一)按照我局有關藥品包裝、標籤和說明書的管理規定修訂的包裝、標籤和說明書已獲批准,再註冊申請時,同時申報不涉及技術審評的補充申請的。 (二)按照我局有關藥品包裝、標籤和說明書的管理...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規國家藥監局:頭孢曲松鈉遇鈣可致人死亡
...使用,國家食藥監局要求相關藥品生產企業儘快修訂該藥說明書中警示語和注意事項,提醒患者以及醫生不能同時使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液。有關專家表示,此次通知是藥品監管部門專門針對醫療機構和藥品生產廠家下發的,...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應對281份口服藥品說明書中“服用時間”項的調查分析
...者的依從性。爲此,筆者整理了我院藥房常用的口服藥品說明書281份,進行歸納總結,以期爲臨牀合理用藥提供參考。1對象與方法1.1調查對象我院門診藥房常用口服藥品說明書281份,其中同一製藥企業生產同一成分不同劑型藥...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2007年第5卷第6期王樂民:中成藥說明書爲何難見不良反應
過半中成藥不標註“藥物譬戒”打開西藥的說明書,關於“禁忌症”、“不良反應”、“注意事項”等有關藥品的安全性信息都有詳盡的描述。有些說明書中甚至連“毒理作用”、“藥理作用”、“臨牀試驗”等資料也一應俱全...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應“達菲”說明書修改警示精神方面不良事件
...,羅氏製藥公司日前對達菲(通用名:磷酸奧司他韋)的說明書做出了修訂。 在美國,達菲用於1歲及1歲以上兒童和成人流感的預防和治療。羅氏製藥公司此次對說明書做出的修訂涉及注意事項部分。新說明書包括下述以“...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應抗凝劑阿哌沙班使用說明書被批准
...貴寶公司修改旗下口服抗凝劑阿哌沙班(Eliquis)的使用說明書。該說明書對血液透析的終末期腎病患者用量進行了更新。該藥物的原使用說明書顯示,阿哌沙班適用於非瓣膜性心房顫動病人的中風和全身性栓塞的風險。修改後...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息藥品臨牀宣傳資料中存在的問題與思考
...醫療單位進行宣傳促銷的材料。就其性質而言,應是藥品說明書(簡稱說明書)有關內容的補充說明和藥物療效的臨牀驗證資料,其內容原則上不能超出說明書的範圍。但筆者隨機抽取了本院藥庫中35份宣傳資料,分別與其生產...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2005年第5卷第11期關於實施《藥品說明書和標籤管理規定》有關事宜的公告
《藥品說明書和標籤管理規定》(以下簡稱《規定》)(國家食品藥品監督管理局令第24號)將於2006年6月1日起施行,《藥品包裝、標籤和說明書管理規定(暫行)》同時廢止。爲實現新舊規章的平穩過渡,現將有關事宜公告如...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於修訂果糖二磷酸鈉製劑說明書的通知
...的藥品在適應症和用法用量等方面的差異。爲了科學規範說明書,正確指導臨牀用藥,國家局組織對果糖二磷酸鈉製劑的說明書進行了修訂。現將修訂後的注射用果糖二磷酸鈉和果糖二磷酸鈉注射液說明書予以公佈(見附件),...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規仁和藥業:優卡丹正確使用不會損害兒童肝腎
...童肝腎有毒的成分的報道存在誤讀,該產品只要按照產品說明書正確使用不會對兒童產生肝腎損害。不過,公司確認產品的說明書已經修改,新生兒和1歲以下嬰兒禁用該產品;公司亦確認市場上仍可以買到未修改用藥說明書的...
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