《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明,並提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規嗅鞘細胞移植治療脊髓橫斷傷8例療效觀察
【摘要】目的用嗅鞘細胞移植法治療脊髓橫斷傷,探討該方法是否有助於脊髓損傷神經功能的恢復。方法取胚胎嗅球,消化成單個嗅鞘細胞後,培養2~3周,然後將其移植到脊髓損傷部位的上下處。結果嗅鞘細胞移植後3個月、6...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代外科學雜誌;2011年第8卷第2期第二節 脊髓灰質炎病毒
第二節 脊髓灰質炎病毒 脊髓灰質炎病毒引起脊髓灰質炎。該疾病傳播廣泛,是一種急性傳染病。病毒常侵犯中樞神經系統,損害脊髓前角運動神經細胞,導致肢體鬆弛性麻痹,多見於兒童,故又名小兒麻痹症。 一、病...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫學微生物學合成通過血腦屏障的雙特異性抗體
...述了這一抗體的設計過程。抗體是生物體內免疫系統用於中和有害的外源物質的一種特異的蛋白質,捕獲天然抗體或人工製備高度特異性的抗體一直是蛋白質組學研究中的熱點領域。近年來各個研究機構及企業的研究人員也在致...
藥品天地;專業藥學;藥學研究重組人紅細胞生成素治療脊髓衝擊性損傷的實驗研究
...重組人紅細胞生成素(recombinanthumanerythropoietin,rhEPO)對脊髓衝擊性損傷的治療效果。[方法]24只新西蘭白兔採用重物墜落的方法造成脊髓衝擊性損傷。損傷12h後,對照組靜脈給予生理鹽水;小劑量組、中等劑量組和大劑量組分...
醫源資料庫;在線期刊;中國矯形外科雜誌;2007年第15卷第14期松江區2008年健康人羣麻疹抗體水平監測分析
...口血標本360份,採用酶聯免疫吸附試驗(ELISA)測定麻疹IgG抗體。結果松江區健康人羣麻疹抗體陽性率97.78%,保護率爲91.11%,平均抗體滴度(GMT)爲1:1418.17;本市和流動人口之間的麻疹抗體水平差異有顯著性。結論松江地區健康人羣麻...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2009年第9卷第9期特異性抗人類白細胞抗原抗體的篩選與臨牀應用
... 【摘要】目的 篩選特異性抗人類白細胞抗原(HLA)-IgG抗體,以評價腎移植受者的致敏狀態。方法 血清樣本211份,採用微量酶聯免疫法萊姆德抗原板(LAT)、混合抗原板(LATM)和補體依賴細胞毒(CDC)方法,隨機雙盲檢測HLA抗體,...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學適應性臨牀試驗設計若干問題的探討
摘要:適應性設計代表着臨牀試驗的未來發展方向已是不爭的事實,但在具體操作層面還處於爭議之中,主要原因在於這種方法在研究設計和統計分析方面仍然存在一些尚未解決的問題,相關管理部門尚未正式認可。本文結合文...
藥品天地;專業藥學;藥學研究細胞清潔工讓科學家重新認知人體防禦系統
...的病毒的小鼠中發現其活性線索。研究人員給老鼠注射了脊髓材料,並期待這將刺激增加髓磷脂喪失的免疫響應。但相反的情況發生了,老鼠重新長出了髓磷脂,這表明脊髓材料能引起刺激這種保護層修復的因子的釋放。Rodriguez...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞