關於第二批非處方藥品進行審覈登記工作的通知
...登記,有關工作通知如下: 一、審覈登記工作程序和說明 (一)藥品生產企業(進口藥品代理商)根據《藥品管理法》和國家藥品監督管理局對藥品說明書、標籤和包裝的有關規定和要求,應向企業註冊地的省(區、市...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於公佈第六批化學藥品說明書目錄的通知
...藥監注[2001]187號)的安排,我司已完成第六批化學藥品說明書的編寫工作(目錄見附件),現公佈在國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所的網站上,網址分別爲http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn,說明書的印刷版...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...工商營業執照》在有效期內。 3.適用的產品標準及說明申請企業提交的產品標準可爲國家標準、行業標準或註冊產品標準文本。 (1)採用國家標準、行業標準作爲產品標準的,應提交所採納的國家標準或行業標準的有...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發第二批國家非處方藥化學藥品使用說明書的通知
...[2001]254號)、《關於徵求第二批國家非處方藥藥品使用說明書意見的通知》(藥監安函[2001]197號),在徵求省、自治區、直轄市藥品監督管理局及相關製藥企業意見的基礎上,按照國家對非處方藥藥品使用說明書的內容要求和...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發第一批化學藥品說明書的通知
...01]187號)的安排,我局藥品註冊司組織專家對各地上報的說明書樣稿進行了複覈,並通過互聯網廣泛徵求了意見。在綜合了各方面意見的基礎上,按照“完成一批,下發一批”的原則,現將已完成的第一批化學藥品說明書先公佈...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於實施《藥品說明書和標籤管理規定》有關事宜的公告
《藥品說明書和標籤管理規定》(以下簡稱《規定》)(國家食品藥品監督管理局令第24號)將於2006年6月1日起施行,《藥品包裝、標籤和說明書管理規定(暫行)》同時廢止。爲實現新舊規章的平穩過渡,現將有關事宜公告如...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規仁和藥業:優卡丹正確使用不會損害兒童肝腎
...童肝腎有毒的成分的報道存在誤讀,該產品只要按照產品說明書正確使用不會對兒童產生肝腎損害。不過,公司確認產品的說明書已經修改,新生兒和1歲以下嬰兒禁用該產品;公司亦確認市場上仍可以買到未修改用藥說明書的...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於修訂注射用七葉皁苷鈉說明書的通知
...文號,但由於批准時間先後的原因,造成實際使用的藥品說明書在用法用量等方面的差異。爲了科學規範說明書,正確指導臨牀用藥,國家局組織對注射用七葉皁苷鈉說明書進行了修訂,現將修訂後的說明書予以公佈(見附件)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規強生因美林致盲或賠1億美元在華說明書未註明
...骨降低顱內壓力。 “在薩曼莎當時服用的藥品美林的說明書中,只有一個小小的警告,並沒有提醒消費者藥物存在的潛在不良副作用。”薩曼莎的辯護律師BradHenry稱,是生產商和零售商向消費者隱瞞服用該藥物的副作用,才...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應FDA關於冠狀動脈藥物洗脫支架聲明的最新資料
...底審覈所有可得到的數據,並推薦恰當的處理措施,例如說明書的更改或額外的臨牀試驗等。2006年12月7日和8日,循環系統裝置顧問委員會召開會議,以期徹底明確DES血栓的風險、發生時間和發生概率。會議的目的在於:(1)對...
行業資訊;臨牀快報;心胸外科