關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通知
...試劑(乙型肝炎表面抗原、HIV抗體、HCV抗體和梅毒抗體檢測試劑)以及ABO血型定型試劑暫時仍按原批批檢定方式進行。三、上述6種製品的批簽發方式爲資料審查和樣品檢驗雙重結合的方式。其中,人血白蛋白製品的批簽發工作由中...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於開展藥品研究機構登記備案工作的通知
...藥品監督管理局陸續制定、修訂和頒佈了藥品研究、申報註冊有關的法規、規章,這標誌着我國的新藥研究開始進入了法制化、規範化監督管理的新時期。 一、我國新藥研究監管的發展過程 在藥品監督管理體系的建立和...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規進口藥品口岸檢驗抽樣工作應注意的幾個問題
...“爲國把關,爲民盡責”的具體體現。對取得《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》的國外生產的藥品,在進口上市銷售的同時,口岸藥品檢驗所承擔其產品質量的抽樣檢驗工作。因此,口岸藥品檢驗所在實際工作中是代表...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第9期達安基因一款基因檢測試劑盒獲批上市,指導華法林個性化用藥
...因檢測試劑盒“VKORC1和CYP2C9基因檢測試劑盒“獲批上市,註冊號國械注準20143402241。值得一提的是,該產品目前在國內僅有上海百傲科技有限公司一家生產企業。公開資料顯示,VKORC1和CYP2C9基因檢測試劑盒可用於體外定性檢測患...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞艾滋病防治條例
...需要和艾滋病流行趨勢,儲備抗艾滋病病毒治療藥品、檢測試劑和其他物資。第五十一條 地方各級人民政府應當制定扶持措施,對有關組織和個人開展艾滋病防治活動提供必要的資金支持和便利條件。有關組織和個人參與艾滋...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;醫療衛生類關於印發2001年全國醫療器械監督管理工作會議總結的通知
...械質量認證中心,國家藥品監督管理局醫療器械產品審查註冊中心: 2001年全國醫療器械監督管理工作會議已於2001年2月21日至23日在廣州召開,現將會議總結印發給你們。請各單位結合本地區實際貫徹落實。 國家藥品監...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規科技創新使得生物診斷試劑短期內碩果累累
...己之力。在他的辦公室的茶几上,整齊地擺放着數十種檢測試劑。通過這些試劑,可以檢測乙肝、艾滋、性病、腫瘤、呼吸道疾病、遺傳病等疾病。 功夫不負有心人,公司在短時間內便取得了驕人的成績,研發和生產的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞H7N9疫苗研發已完成臨牀前研究
...劑研發方面,僅用49天就完成了可用於臨牀診斷的核酸檢測試劑開發,目前上海之江生物科技股份有限公司、中山大學達安基因(002030,股吧)股份有限公司和深圳市普瑞康生物技術有限公司等三家企業已獲得國家食品藥品監督管理...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病藥物經濟學評價在製藥行業中的應用與思考
...則會給藥學事業發展帶來嚴重後果。筆者在A省參加藥品註冊清理工作實踐及有關文獻資料查閱說明,目前,藥品的審評與藥品生產中藥物經濟評價環節十分薄弱,應該引起高度的重視。 2.1通過註冊的藥品中近一半處於未生...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中醫學雜誌;2012年第8卷第1期《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 局長...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規