磁療產品註冊技術審查指導原則
...其它禁忌症。12.產品應考慮慎用的人羣,如:(1)身體植入金屬的患者;(2)惡性腫瘤患者;(3)孕婦和兒童;(4)開放性傷口;(5)血管性栓塞者;(6)白細胞低下者。(十三)註冊單元劃分的原則:磁療產品的註冊單...
法規文件造血幹細胞移植技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕186號)、《放射性粒子植入治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕187號)、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕188號)、《臍帶血造血幹細胞治療...
公文;醫療技術質量控制指標醫療器械生產質量管理規範(試行)
...追溯性的範圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。生產植入性醫療器械,在規定可追溯性要求時,應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有零件、部件和工作環境條件的記錄。同時生產企業應當要求代理商或經銷商...
法規文件醫療器械不良事件
拼音:yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定義:醫療器械不良事件是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療...
非關鍵性醫療器械
拼音:fēiguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:noncriticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]非關鍵性醫療器械又稱低度危險性器材,爲消毒應用術語,指直接或間接地和健康無損的皮膚相接觸的醫療器械。
消毒應用術語;消毒滅菌體外診斷試劑註冊管理辦法
...冊與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑,應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條本辦法所稱體外...
部門規章;醫療器械放射性粒子植入治療技術植入指徵正確率
...glìzǐzhírùzhìliáojìshùzhírùzhǐzhēngzhèngquèlǜ放射性粒子植入治療技術植入指徵正確率的定義:放射性粒子植入治療技術植入指徵正確率是指放射性粒子植入治療技術應用適應證選擇正確的例數佔同期放射性粒子植入治療總例數...
醫療技術;放射性粒子植入治療技術醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)
...布,自2005年6月1日起施行第一章總則第一條爲加強醫療機構製劑配製的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...本指導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:紅外乳腺檢查儀產品的命名應採用國家標準、行業標準中的...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設備(以下簡稱B型超聲診斷儀),類別代號爲6823。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:B型超聲診斷設備產品的命名應...
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