克拉黴素分散片製備工藝研究
...上,體現了分散片的特點。【參考文獻】1李眉.分散片在新藥報批藥學部分存在的幾個問題.中國新藥學雜誌,1999,8(12):794.2國家藥典委員會編.中國藥典.二部.北京:化學工業出版社,2005,附錄6,75.3WatanabcY,KoizumiK,ZamaY.Newcompr...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2006年第7卷第7期微陣列質量問題再成焦點
...生或者正試圖裁定一種潛伏期藥理基因組特徵是否能支持新藥安全性的一個仲裁專家委員會相比而言,他們對其所使用數據可重複性的要求,表現得更爲寬容的態度。目前,美國食品藥品管理局(FDA)雖然並不根據基因組數據來進...
醫藥經濟;生物技術;生物芯片基因組學研究推進新藥研發
...內頗受關注,這主要源於其結束了紅斑狼瘡病56年來沒有新藥問世的尷尬局面。目前,該藥的治療成本在每年3.5萬美元左右,潛在的消費羣僅美國市場就有20萬人以上。因此,業內已經樂觀地估計:Belimumab今年的銷售額可達8500萬...
藥品天地;專業藥學;藥學研究從“已有國家標準藥品”到“仿製藥”--對“仿製藥”定義變遷的幾點思考
...的安全有效和質量可控。就研發工作的總體思路而言,創新藥是通過系統的探索性研究來證明其安全有效性;仿製藥則是通過與上市產品的對比性研究,證明其物質基礎的一致性和質量特徵的等同性,來橋接上市藥品的安全有效...
藥品天地;專業藥學;藥學研究SAS幫助臨牀試驗研究人員將新藥更迅速地推向市場
SAS藥物開發解決方案長久以來幫助組織將資源集中用於高效地開發藥物而非構建複雜的臨牀技術基礎架構。現在,來自商業分析軟件與服務領導廠商SAS公司的這個成熟、強大的解決方案增加了許多創新與增強功能,包括一個用於...
藥品天地;專業藥學;藥學研究英國開發可剿滅實體瘤新藥
...研究小組認爲,利用基質金屬蛋白酶作爲一個觸動媒介的新藥,應該也能被用來治療癌症在體內擴散時造成的轉移性腫瘤。而且,研究人員還認爲給藥機制可以用來直接將其他藥物釋放到腫瘤中。“雖然,它的抗癌特性已經廣爲...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關中國何時出現“修美樂”一樣的重磅產品?
...是中國生物製藥行業的一個熱門話題,西方卻認爲中國創新藥物研發更像是一種鼓吹而不是事實。然而,五月初在蘇州舉行的ChinaBio合作論壇爲這一概念提供了引入注目的事實證據,中國的生物技術公司確實有在將前沿發現應用...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞20年:現代中藥國際化需要大數據
...。當時我就想中藥爲什麼不能形成一類治療心血管疾病的新藥呢?所以就在藥典上找到開發新藥的目標複方丹蔘製劑,這是上世紀80年代末研究的熱點,複方丹蔘片是當時國內銷售量最大的品種,大體有300多家藥企在生產。後來...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞《藥品註冊管理辦法》(局令第28號)
...同意其申請的審批過程。 第四條 國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規我國首個小分子抗腫瘤新藥半年銷售破億
...性的口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑,國家I類新藥。不同於傳統細胞毒藥物,它是一種小分子化合物,易於進入腫瘤細胞內,通過特異性阻斷表皮生長因子受體酪氨酸激酶通路,抑制腫瘤細胞的增殖、浸潤和轉移,促...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關