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保健食品化妝品監督行政執法文書規範（試行）
...欄目，應當逐項填寫（空項應當用槓線表示），不得遺漏或者塗改。有選擇項的應當將非選擇項用槓線劃去。當場填寫的筆錄文書當事人認爲記錄有誤，要求修改的，應當在修改處由當事人簽字、蓋章或者按指紋。第六條填寫執...
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新食品原料安全性審查管理辦法
...無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。第四條新食品原料應當經過國家衛生計生委安全性審查後，方可用於食品生產經營。第五條國家衛生計生委負責新食品原料安全性評估材料的審查和...
法規文件 -
藥品經營質量管理規範
...證質量管理體系持續有效運行。第十條企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審覈。第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能...
部門規章 -
食品安全抽樣檢驗管理辦法
...門可以對承檢機構進行監督評價，發現存在檢驗能力缺陷或者有重大檢驗質量問題的，應當及時採取有關措施進行處理。第九條國家食品藥品監督管理總局負責組織制定食品安全抽樣檢驗指導規範。食品檢驗機構應當依照食品安...
部門規章 -
醫療器械分類規則
...有關用語的含義是：（一）預期目的指產品說明書、標籤或者宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。（二）無源醫療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。...
部門規章；醫療器械 -
藥品安全“黑名單”管理規定（試行）
...境內從事藥品和醫療器械研製、生產、經營和使用的企業或者其他單位。第四條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品安全“黑名單”管理工作，各省（區、市）食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品安全“黑名單”管理...
法規文件 -
食品經營許可管理辦法
...會團體、民辦非企業單位、企業等申辦單位食堂，以機關或者事業單位法人登記證、社會團體登記證或者營業執照等載明的主體作爲申請人。第十條申請食品經營許可，應當按照食品經營主體業態和經營項目分類提出。食品經營...
法規文件；部門規章 -
基因工程安全管理辦法
...工程，包括利用載體系統的重組體DNA技術，以及利用物理或者化學方法把異源DNA直接導入有機體的技術。但不包括下列遺傳操作：（一）細胞融合技術，原生質體融合技術；（二）傳統雜交繁殖技術；（三）誘變技術，體外受精...
法規文件 -
醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）
...劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構製劑許可證》或者《醫療機構製劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構中藥製劑，但是必須同時提出委託配製製劑的申請。接受委託配製的單位應當是...
法規文件 -
蛋白同化製劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）
...報送以下資料：（一）藥品進口申請表；（二）購貨合同或者訂單複印件；（三）《進口藥品註冊證》（或者《醫藥產品註冊證》）（正本或者副本）複印件；（四）進口單位的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》、《...
法規文件