WS/T 220—2021 凝血因子活性測定技術標準
...因子活性檢測的醫學實驗室,用於規範相應的檢測過程和質量控制。2規範性引用文件:下列文件對於本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用於本標準。凡是不注日期的引用文件,其最新版...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;凝血因子醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...案進行驗證。當影響製劑質量的主要因素,如配製工藝或質量控制方法、主要原輔料、主要配製設備等發生改變時,以及配製一定週期後,應進行再驗證。所有驗證記錄應歸檔保存。第九章質量管理與自檢第六十條質量管理組織...
法規文件公立中醫醫院高質量發展評價指標(試行)
...績效考覈等工作有機結合。在評價過程中,繼續健全數據質量控制體系,形成數據質量追蹤機制,發揮大數據分析優勢,持續提升公立醫院高質量評價工作的準確性和可比性。(二)形成改革發展合力。各地、各單位要把公立醫...
詞條;醫療機構管理;法規文件納米粒製備技術
拼音:nàmǐlìzhìbèijìshù納米粒製備的關鍵是控制粒子的大小和獲得較窄且均勻的粒度分佈,減少或消除粒子團聚現象,保證用藥有效、安全和穩定。毫無疑問,生產條件、成本、產量等也是綜合考慮的因素。目前發展的納米粒...
手術中國醫學微生物菌種保藏管理辦法
...定;(三)開展有關菌種分類、鑑定、保藏的研究,包括新技術、新方法的研究和應用;(四)辦理對外交流和交換菌種。各專業實驗室科研技術人員的編制和經費由所屬主管部門負責。生物製品生產、檢定用的菌種按“生物制...
法規文件金免疫技術
...陰性反應。斑點呈色的深淺相應地提示陽性強度。(三)質量控制:滴金法的質量控制常採用在硝酸纖維素膜上點加質控點的方法。質控小圓點多位於反應斑點的正下方。雙抗體夾心法的質控點最好是相應抗原,若該抗原試劑不...
手術藥品技術轉讓註冊管理規定
...獲得行政保護尚處於行政保護期內的品種;(二)按照《中藥保護條例》,已獲得中藥保護尚處於保護期內的品種;(三)按照仿製藥註冊程序申報,獲得藥品批准文號的品種;(四)依據原地方藥品標準申報,首次獲得藥品批...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...獲得行政保護尚處於行政保護期內的品種;(二)按照《中藥保護條例》,已獲得中藥保護尚處於保護期內的品種;(三)按照仿製藥註冊程序申報,獲得藥品批准文號的品種;(四)依據原地方藥品標準申報,首次獲得藥品批...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...反應試驗GB/T2828.1-2003技術抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(ALQ)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002週期檢驗技術抽樣程序及表(適用於對過程穩定性的檢驗)YY0670-2008無創自動測量血壓計YY0667-2008醫用電氣設備第2-30部分:...
法規文件人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法
...準部門報告。第二十八條高致病性病原微生物實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的,應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求。高致病性病原微生物實驗室所...
法規文件