注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...噬細胞刺激因子)基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...干擾素α2b基因的腐生型假單胞菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α2b凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用水
...名:WaterforInjection來源(名稱)、含量(效價):本品爲純化水經蒸餾所得的水。性狀:本品爲無色的澄明液體;無臭,無味。檢查:pH值:取本品100ml,加飽和氯化鉀溶液0.3ml,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應爲5.0...
溶劑注射用重組人白介素-2
...簡稱人白介素-2)基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人白介素-2凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...人白介素-2(Ⅰ)]基因的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人白介素-2(Ⅰ)凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品巴西棕櫚蠟
...:CarnaubaWax來源含量:本品系從CoperniciaceriferaMart.葉子中提取純化而製得的蠟。性狀:本品爲淡黃色或黃色粉末、薄片或塊狀物。本品在熱的二甲苯中易溶,在熱的乙酸乙酯中溶解,在水或乙醇中幾乎不溶。熔點:本品的熔點(...
藥用輔料;包衣材料;釋放阻滯劑熒光抗體技術
...清中不應含有針對標本中正常組織的抗體。一般需經純化提取IgG後再作標記。作爲標記的熒光素應符合以下要求:①應具有能與蛋白質分子形成共價健的化學基團,與蛋白質結合後不易解離,而未結合的色素及其降解產物易於清...
手術注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...CD3特異性抗體的雜交瘤細胞,用小鼠體內法制備抗體,經純化凍乾製成。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。製備腹水應使用SPF的BALB/c小鼠或BALB/c和瑞士小鼠的雜交子1...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...組成及用途:本品系用A羣和C羣腦膜炎球菌培養液,分別提取和純化A羣和C羣腦膜炎球菌莢膜多糖抗原,混合後加入適宜穩定劑凍乾製成。用於預防A羣和C羣腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。1基本要求:生產和檢定用設施、...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...孔板:CV(%)應不高於10%。2.2製備程序:2.2.1包被抗體的純化:採用鹽析法、離子交換色譜法純化,亦可採用其他適宜的純化方法。抗體純度用SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法或其他方法測定,純化後抗體的活性、純度應符合要求,於...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品