藥品不良反應報告和監測管理辦法
...業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。第四條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應報告和監測工作,地方各級藥品監督管理部門主管本行政區域內的藥品不良反應報告和監測工作。各級衛生行政部門...
法規文件;管理辦法藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...擇、委託獲得資格認定的I期試驗研究室進行Ⅰ期試驗。第四條申辦者應建立質量保證體系,對I期試驗的全過程進行監查和稽查,確保臨牀試驗的質量,保障受試者的權益與安全。第五條申辦者可以委託合同研究組織(CRO)執行I...
醫療機構藥品監督管理辦法(試行)
...部門主管本行政區域內醫療機構藥品質量監督管理工作。第四條醫療機構應當建立健全藥品質量管理體系,完善藥品購進、驗收、儲存、養護、調配及使用等環節的質量管理制度,做好質量跟蹤工作,並明確各環節中工作人員的...
管理辦法;法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記註冊。第四條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;未經批准,不得變更許可事...
法規文件醫療機構藥品集中採購工作規範
...中採購工作。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中採購活動。第四條實行以政府主導、以省(區、市)爲單位的醫療機構網上藥品集中採購工作。醫療機構和藥品生產經營企業購銷藥品必須通過各省(區、市)政府建立的非營利性藥...
法規文件;工作規範醫療機構藥事管理規定
...生行政部門負責軍隊醫療機構藥事管理工作的監督管理。第四條醫療機構藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構應當根據本規定設置藥事管理組織和藥學部門。第五條依法取得相應資格的藥學專業技術人員方...
法規文件醫療機構管理條例實施細則
...站;(十一)護理院、護理站;(十二)其他診療機構。第四條衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學等機構在本機構業務範圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的,必須依據條例及本細則,申請設置相...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。第四條企業應當嚴格執行本規範,堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行爲。第二章質量管理:第一節原則:第五條企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標,將藥...
法規文件食品藥品行政處罰程序規定
...合法、法律法規規章適用準確適當、執法文書使用規範。第四條公民、法人或者其他組織對食品藥品監督管理部門給予的行政處罰,享有陳述、申辯權;對行政處罰不服的,有權依法申請行政複議或者提起行政訴訟。第五條食品...
部門規章放射工作人員職業健康管理辦法
...門負責本行政區域內放射工作人員職業健康的監督管理。第四條放射工作單位應當採取有效措施,使本單位放射工作人員職業健康的管理符合本辦法和有關標準及規範的要求。第二章從業條件與培訓第五條放射工作人員應當具備...
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