印發關於規範體外診斷試劑管理的意見的通知
...診斷試劑臨牀檢驗機構的管理和指導,規範體外診斷試劑檢測機構的行爲。屬於生物技術的體外診斷試劑,由中國藥品生物製品檢定所負責檢驗;其他體外診斷試劑的檢驗機構,由負責審評的部門(國家藥品監督管理局藥品註冊...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規德國Epigenomics:大腸癌基因甲基化無創檢測試劑盒獲CFDA批准
...FDA批准德國Epigenomics公司研發、生產的“Septin9基因甲基化檢測試劑盒”於2014年11月通過國家食品藥品監督管理總局(CFDA)審覈,正式獲得中國進口醫療器械產品註冊證(註冊證號:國械注進20143405186)。它是中國目前唯一獲得審...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關黃麴黴毒素M1快速檢測試劑盒研發成功
....05μg/kg(ppb)。基於抗體的酶聯免疫學檢測方法,因具有快速、半定量、操作簡單等優勢,仍然是實踐中黃麴黴毒素M1監管的最主要方法,特別在基層政府部門食品安全例行監測以及蒙牛、伊力、光明等大型乳製品企業日常質控...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞無償獻血標本HBsAg篩查陽性及確證結果分析
...血機構篩查獻血者血液的必檢項目。由於ELISA方法簡單、快速、成本低且具有較好的特異性和較高的靈敏度,特別適用於大批量獻血者篩查[2]。由於進口試劑價格高,我國目前大部分採用兩種國產試劑篩查。但國產試劑最低檢...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2008年第8卷第8期聯合檢測CYFRA21-1、CEA、CA199對消化道惡性腫瘤的診斷價值
【摘要】目的探討CYFRA21-1、CEA、CA199聯合檢測對消化道惡性腫瘤的診斷價值。方法對消化道惡性腫瘤患者138例和非腫瘤對照者60例進行CYFRA21-1、CFA、CA199三項腫瘤標誌物聯合檢測。結果聯合檢測三種腫瘤標誌物在惡性消化道腫瘤組...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2006年第6卷第24期“朱莉風”吹到中國本土基因檢測公司“春心萌動”
...體的高度關注,並不是因其有新片上演,而是她通過基因檢測獲知自己有罹患乳腺癌的高風險後,主動切除了雙乳乳腺。 不少美國媒體稱讚朱莉勇敢、誠實,敢於直面生命中的挑戰,朱莉在公衆中的形象因此受益。不過,更...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞血站血液檢測模式和流程與安全性的探討
...者耳垂或手指採集血液標本,按要求檢測項目對獻血者做快速初篩檢測,合格後獻血,從血袋中留取試管標本,進行復檢兩次檢測。當血液標本中傳染病標誌物爲陽性或反應性時,僅用試管標本進行再檢,如仍是陽性或反應性,...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2007年第7卷第8期北海市研製出新型艾滋病毒檢測試劑
一種簡便、快捷的檢測手段使艾滋病檢測易如反掌——從手指上採一滴血,塗在試紙上,3—5分鐘即可得出艾滋病毒檢測結果。近日,這種由北海市一公司研製出的這種艾滋病毒檢測試劑已獲得國家《醫療器械註冊證》、《醫療...
行業資訊;臨牀快報;HIV/AIDS基因檢測可預知易患病機構迴應:科技含量有限
基因檢測對於很多人來說都是一個陌生的詞彙。如果有人告訴你,檢測基因可以檢測出人體有何種疾病,從而實現該種疾病的預防,你是否會相信,是否願意爲此埋單? 在人們日益注重健康的今天,健康檢查市場已經成爲一...
行業資訊;臨牀快報;遺傳與基因組關於印發《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》的通知
...十條的規定,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》,現予印發,自2003年8月1日起施行。特此通知國家藥品監督管理局二○○三年四月一日醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)第一章總則...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規