2015版中國藥典實施公告引發的爭議和討論
...通則,實施之日起,所有生產上市的藥品標準(包括藥品註冊標準)應當執行本版藥典的相關通用要求。【解析】第二條介紹了藥典的主要組成部分,以及藥典通用要求是所有藥品上市必須遵循的基本要求。這一條美中不足的是,...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂保健食品註冊申請指南
...、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責對國產保健食品註冊申請資料的受理和形式審查,對申請註冊的保健食品試驗和樣品試製的現場進行覈查,組織對樣品進行檢驗。進口保健食品,由申請人將申報資料和樣品報送國家食品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於印發《保健食品註冊申報資料項目要求(試行)》的通告
根據《保健食品註冊管理辦法(試行)》,爲指導、規範保健食品申報與評審工作,我局制定了《保健食品註冊申報資料項目要求(試行)》,自2005年7月1日起執行,現予以通告。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規保健食品註冊申請申報資料項目要求(試行)國食藥監注[2005]203號
國食藥監注[2005]203號 根據《保健食品註冊管理辦法(試行)》,爲指導、規範保健食品申報與評審工作,我局制定了《保健食品註冊申報資料項目要求(試行)》,自2005年7月1日起執行,現予以通告。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於實施食品藥品放心工程開展醫療器械專項治理工作的通知
...通知如下: 一、專項治理內容 (一)全面清理已註冊的醫療器械 1.對已批准上市的理療和輔助治療設備的臨牀驗證資料、註冊產品標準、使用說明書等文件進行認真複覈和清查。對於臨牀效果不明確的,不具有充...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規轉發人事部辦公廳《2004年度專業技術人員資格考試工作計劃》的通知
...────┼───────────────┤│ 2│註冊諮詢工程師(投資) │4月23日、24日、25日 │├──┼─────────────────────┼─────────────...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於進口特殊藥品核發註冊證的通知
...辦法”的規定,麻醉藥品、精神藥品必須取得《進口藥品註冊證》(或《醫藥產品註冊證》)和麻醉藥品(或精神藥品)《進口准許證》,方可辦理進口備案和口岸檢驗。爲配合“辦法”的實施,經研究,決定對2003年11月30日前...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
第一部分 治療用生物製品 一、註冊分類 1、未在國內外上市銷售的生物製品。 2、單克隆抗體。 3、基因治療、體細胞治療及其製品。 4、變態反應原製品。 5、由人的、動物的組織或者體液提取的,或者...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於啓用國家藥品監督管理局藥品註冊專用章的通知
...施《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》,適應藥品註冊管理工作改革的需要,我局決定:從2003年1月1日起正式啓用“國家藥品監督管理局藥品註冊專用章”,凡涉及藥品註冊的各種批准證明文件,包括新藥申請、已有國家...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於國家食品藥品監督管理局藥品註冊司開通電話諮詢和網上諮詢答疑的通知
...執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品註冊管理辦法》的有關規定,按照我局“以監督爲中心,監幫促相結合”的工作方針,更好地爲藥品申請人做好藥品註冊申請的服務工作,我司經研究決定自2003年11月24日...
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