漢產靶向抗結腸癌類新藥安痾利肽將走向全球
填補國內外空白的漢產靶向抗結腸癌新藥不久將在全球範圍做臨牀試驗,4到5年後將正式上市昨日,武漢凱泰新生物技術有限公司(簡稱武漢凱泰新公司)與美國滬亞國際公司在光谷生物城簽約,雙方就武漢凱泰新公司研發的“...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關花紅膠囊治療溼熱瘀結證慢性盆腔炎的療效評價
...多,色黃質稠,下腹脹痛。2007年3—9月研究者根據《新藥審批辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《中藥新藥臨牀研究指導原則》等的有關規定進行了Ⅲ期臨牀試驗,評價花紅膠囊治療溼熱瘀結證慢性盆腔炎的安全性...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2010年第8卷第9期新藥研發的好幫手活躍在新藥研發第一線的實驗動物們
“神農嘗百草”反映了遠古人類尋找靈藥的途徑,在如今新藥研發過程中,面對成千上萬的新藥,人類再無必要冒險。動物早已替代人類,活躍在新藥研發的第一線。 ◎背景 細胞篩藥有侷限 目前新藥物的研發主要基於...
藥品天地;專業藥學;藥學研究第五篇 醫院藥學的科研與教學--第四十九章 醫院藥學科研
...牀,達到個體化約藥的目的。 3.新劑型、新制劑和新藥的研究開發:近年來新劑型、新制劑特別是複方製劑發展很快,醫院藥學科應結合臨牀的需要開展此項研究工作,以滿足病人的需要。醫院藥劑科貼近臨牀,可隨時了...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學關注藥物臨牀評價和臨牀研究用藥嚴把關
...理規範化國際化進程、治療藥物基因組學與個體化用藥、新藥國際多中心研究等學術領域的最新進展。爲13億人用藥把關“未上市藥物的臨牀評價以及上市後藥品的再評價是目前迫切需要解決的問題,它關係到13億人的安全、合...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應三醫大軍民結合研發國家Ⅰ類新藥
...合的方式,合作研發用於治療心臟病的“匯利新康”重大新藥項目。這是該校在建立和完善軍民結合、寓軍於民科技創新體系上新邁出的一步。近年來,該校着眼滿足部隊戰時需要和地方市場需求,與地方大型企業進行聯合攻關...
醫學教育;科教新聞GLP從源頭有力的保障人民羣衆用藥安全
...實驗室研究行爲和實驗條件的規範,是國際上共同遵循的新藥安全性評價準則,也是新藥研究數據國際間互認的基礎。規範勢在必行衆所周知,藥物的安全性試驗是新藥評價研究的重要環節。歷史上,曾因安全性試驗與評價不全...
藥品天地;專業藥學;藥學研究QbD:從小分子藥物研發到API
...了爲期3年的試驗計劃,這兩家機構並行評估提交給FDA的新藥申請(NDA)和提交給EMA的上市授權申請(MAA)與QbD相關(包括研發、設計空間、實時放行實驗)的特定質量和化學、製造和控制(CMC)部分,試驗計劃將於2014年3月31日...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)
...同意其申請的審批過程。 第四條 國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行快速審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規我國自主研發靶向抗癌新藥鹽酸埃克替尼療效獲得證實
...一現實:我國具有完全自主知識產權的小分子靶向抗癌創新藥鹽酸埃克替尼完成三期臨牀試驗,療效得到證實。鹽酸埃克替尼是以表皮生長因子受體激酶爲靶標的新一代靶向抗癌藥,完全由我國科學工作者和腫瘤臨牀專家自主原...
藥品天地;專業藥學;藥學研究