中藥注射劑:十億大品種的期待
...雖有一定的相似性,但不穩定。“總體看,中藥注射劑的工藝穩定性目前大有改觀,但中藥注射劑臨牀研究還不夠深入。比如,使用劑量、每天使用次數、產品時效性(時間與藥效關係)、中醫辨證等方面,還有中藥口服制劑改...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件四:藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
...已有藥用要求的輔料。 7、改變影響藥品質量的生產工藝。 8、修改藥品註冊標準。 9、替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態的藥材。 10、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 11、申...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規兩種血友病最新治療用藥在華同時上市
...唯一上市的重組人凝血因子Ⅸ產品——貝賦和擁有更先進工藝的重組人凝血因子Ⅷ產品——任捷,這兩個產品在中國的同時上市將爲中國的血友病患者在按需治療、預防治療和手術的過程中提供快速有效的止血和安全的治療方案...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞2014年醫藥CMO與上下游產業的關係分析
...藥CMO企業造成影響。製藥公司積極與醫藥CMO企業一起尋求工藝的優化和成本降低,在技術的推動下藥物原料藥價格的下滑也成爲必然趨勢。但是部分上游精細化工行業的產品技術相對老舊,生產成本較高,這種上下游技術的不匹...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞對實施中藥注射劑指紋圖譜檢測標準的思考與對策
...企業近400家。由於中藥注射劑大多是採取水提酵沉等簡單工藝提取精製後直接製成注射潑,沒有中間產品階段,而且爲了保證澄明度好,精製時造成大量有效成分的損失。再者質量標避要求過低,據有關部門統計,有30%的品種...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜原研藥與仿製藥成份相同藥效有差別
...仿製藥完全沒有差別。仿製藥在原料的純度、輔料和製備工藝等方面可以與原研藥不同,而由於這些成分的不同,藥物進入體內到達靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。 在生產工藝方面兩者也存在差別,比如組分的含量...
藥品天地;專業藥學;藥學研究九強生物創IVD技術輸出先例雅培現診斷業務圖謀?
...專利)許可的方式向雅培提供生化診斷試劑的生產配方及工藝控制流程;作爲對價,雅培將提供一次性技術轉讓費用和里程碑付款,以及在未來一定時期內所轉讓產品的銷售提成。此次簽約合作涉及的產品達到55個,同時雙方約...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件一:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
...傳統中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方,以傳統工藝製成,處方中藥材必須具有法定標準。 現代中藥複方製劑應在傳統醫藥理論指導下組方,可以採用非傳統工藝製成。 天然藥物複方製劑應在現代醫藥理論指導...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規王秀萍,常軍民,張富洪:中藥製劑的質量控制與評價研究
...阻礙了中藥現代化和國際化的步伐。現從藥材因素、提取工藝選擇、質量標準研究、穩定性4個方面,介紹中藥製劑質量控制與評價的研究現狀。l藥材因素中藥的質量是中醫賴以生存和發展的保障。目前存在的主要問題有藥材種...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥中藥新藥審評標準該怎麼定?
...中成藥含藥量不夠,不足湯劑的1/3,這需要在製備方法、工藝上去改進。二是中成藥不能體現中醫的“三因”治療原則,即因時、因地、因人制宜。西藥一般不講“三因”,而中藥尤其重視天人相應,三因制宜。辨證論治是中醫...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥