電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...GB9706.1-2007醫用電氣設備第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分:評價與試驗YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY0466-...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》GB/T9969-2008《工業產品使用說明書總則》SJ/T10759-1996《助聽器插頭的尺寸》SJ/T10862-96《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》GB/T14199-2010《電聲學助聽器通用規範》GB/T16886.1-2011《醫療器械...
法規文件食品標識管理規定
...等產品安全監督管理的特別規定》以及《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例》等法律法規,制定本規定。第二條在中華人民共和國境內生產(含分裝)、銷售的食品的標識標註和管理,適用本規定。第三條本規定所稱...
法規文件;管理辦法北京市開辦藥品零售企業暫行規定
...ànyàopǐnlíngshòuqǐyèzànxíngguīdìng《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》自2012年2月1日起施行。北京市開辦藥品零售企業暫行規定第一章總則:第一條爲規範藥品零售許可行爲,加強藥品零售准入管理,根據《中華人民共和國藥...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...,處方合理,工藝穩定,生產過程能得到有效控制,適合工業化生產。製劑研究的基本內容一般包括以下方面:(一)劑型的選擇:藥品申請人通過對原料藥理化性質及生物學性質的考察,根據臨牀治療和應用的需要,選擇適宜...
法規文件關於對用量小 臨牀必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案
...牀必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案》由工業和信息化部、衛生部、國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理局於2012年11月7日工信部聯消費〔2012〕512號印發。關於對用量小臨牀必需的基本藥物品種實行定...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分爲兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也...
法規文件GBZ/T 297—2017 職業健康促進技術導則
...危害因素的濃度/強度。c)行政管理:通過建立和健全企業制度和政策,對員工進行操作規程培訓,加強對機器設備和防護設施的維護,建立合理的工作作息制度,實施衛生保健措施,確保良好的管理效果。d)個體防護:當採...
詞條;職業衛生;健康促進;中華人民共和國國家職業衛生標準藥品生產監督管理辦法
...政區域內的藥品生產監督管理工作。第二章開辦藥品生產企業的申請與審批第四條開辦藥品生產企業,除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外,還應當符合以下條件:(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...六)產品的主要技術指標:1.外觀:目測檢查,符合生產企業規定的正常外觀要求。(一般要求試劑無雜質、無絮狀物,外包裝完整無破損)。2.淨含量:用通用量具測量,液體試劑的淨含量應不少於標示值。3.試劑空白:3.1試劑...
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