生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...yíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《生化分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月24日發佈。生化分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範生化分析儀產品的技術審評工...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範牙科...
法規文件WS/T 545—2017 遠程醫療信息系統技術規範
...5.2.2服務層:遠程醫療信息系統服務層所提供的服務包括註冊服務、遠程服務、存儲服務和電子病歷檔案服務,用於通過遠程醫療數據傳輸對象與遠程醫療業務邏輯層直接進行交互,集中了系統的業務邏輯的處理。服務間的消息...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療設備反興奮劑條例
...的規定取得國務院食品藥品監督管理部門發給的進口藥品註冊證書外,還應當取得進口准許證。申請進口蛋白同化製劑、肽類激素,應當說明其用途。國務院食品藥品監督管理部門應當自收到申請之日起15個工作日內作出決定...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...yíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範凝血分...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...tīngqìchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《助聽器產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。助聽器產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範助聽器類產品...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)遞交化學藥物生物製品註冊申請爲目的的抗腫瘤藥物臨牀試驗數據收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀...
法規文件瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...許可證》複印件,以及加蓋供貨單位原印章的《醫療器械註冊證》複印件。上述原材料或者配件屬於無菌類產品的,證明文件應當保存至產品有效期屆滿後一年;沒有有效期的,應當保存至產品銷售後或者停止銷售後三年;屬於...
法規文件;管理辦法藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...,提高生物樣本分析數據的質量和管理水平。根據《藥品註冊管理辦法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《藥物非臨牀研究質量管理規範》,參照國際規範,制定本指南。第二條藥物臨牀試驗生物樣本(以下簡稱生物樣本)...
血站管理辦法(暫行)
...血站執業以及中心血庫開展采供血業務必須經執業驗收及註冊登記,並分別領取《血站執業許可證》或《中心血庫採供血許可證》後方可進行。《血站執業許可證》、《中心血庫採供血許可證》由國務院衛生行政部門統一監製。...
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