重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...性。2.1.3.2細胞鑑別試驗:應用同工酶分析、生物化學、免疫學、細胞學和遺傳標記物等任一方法進行鑑別,應爲典型CHO細胞。2.1.3.3人促紅素表達量:應不低於原始細胞庫細胞的表達量。2.1.3.4目的基因核苷酸序列檢查(工作種子...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品酶擴大免疫測定技術
...dìngjìshù英文:enzyme-multipliedimmunoassaytechnique,EMIT酶擴大免疫測定技術是最早取得實際應用的均相酶免疫測定方法,是由美國Syva公司研究成功並定名的。此法主要檢測小分子抗原或半抗原,在藥物測定中取得較多應用。酶擴大免...
手術重組人干擾素α2a栓
...預處理供試品後,進行其餘各項檢定。3.2.1鑑別試驗:按免疫印跡法(附錄ⅧA)或免疫斑點法(2010年版藥典三部附錄ⅧB)測定,應爲陽性。3.2.2物理檢查:3.2.2.1外觀:應爲白色或黃色栓,外形應完整、均勻、光滑,質硬。3.2.2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b栓
...預處理供試品後,進行其餘各項檢定。3.2.1鑑別試驗:按免疫印跡法(2010年版藥典三部附錄ⅧA)或免疫斑點法(2010年版藥典三部附錄ⅧB)測定,應爲陽性。3.2.2物理檢查:3.2.2.1外觀:應爲乳白色或淡黃色栓,外形應完整、均勻...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...性。2.1.3.2細胞鑑別試驗:應用同工酶分析、生物化學、免疫學、細胞學和遺傳標記物等任一方法進行鑑別,應爲典型CHO細胞。2.1.3.3人促紅素表達量:應不低於原始細胞庫細胞的表達量。2.1.3.4目的基因核苷酸序列檢查(工作種子...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組牛鹼性成纖維細胞生長因子凝膠
...預處理供試品後,進行其餘各項檢定。3.3.1鑑別試驗:按免疫印跡法(2010年版藥典三部附錄ⅧA)或免疫斑點法(2010年版藥典三部附錄ⅧB)測定,應爲陽性。3.3.2物理檢查:3.3.2.1外觀:應爲無色透明凝膠。3.3.2.2裝量:依法檢查...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組牛鹼性成纖維細胞生長因子外用溶液
...附錄ⅫA),應符合規定。3.3成品檢定:3.3.1鑑別試驗:按免疫印跡法(2010年版藥典三部附錄ⅧA)或免疫斑點法(2010年版藥典三部附錄ⅧB)測定,應爲陽性。3.3.2物理檢查:3.3.2.1外觀:應爲無色澄明液體,不得含有肉眼可見的...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品發光免疫技術
拼音:fāguāngmiǎnyìjìshù發光免疫技術是將發光系統與免疫反應相結合,以檢測抗原或抗體的方法。其既具有免疫反應的特異性,更兼有發光反應的高敏感性,在免疫學檢驗中應用日趨廣泛。發光的基本知識:一種物質由電子激...
手術重組人干擾素α2b乳膏
...預處理供試品後,進行其餘各項檢定。3.3.1鑑別試驗:按免疫印跡法(附錄ⅧA)或免疫斑點法(2010年版藥典三部附錄ⅧB)測定,應爲陽性。3.3.2物理檢查:3.3.2.1外觀:本品應爲白色乳膏劑,外觀細膩、均勻,無油水相分離現象...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品單克隆抗體技術
...科勒和米爾斯坦於1975年開創並經後人加以改進。是現代免疫學的一次技術革命。該技術的發明是適應現代生物醫學基礎研究與臨牀診治迫切需要的結果。此前,在生物醫學領域中廣泛使用的免疫血清,是從免疫動物,或從已感...
生物醫學;手術