CFDA副局長尹力:關於藥品審評的最新幾個動向
5月12日,CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協會中國年會上證實:政府購買服務將成爲提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務,這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案,此前業界流傳已久,對此爭議也頗多。此番,經由...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於開展中藥保健藥品整頓工作的通知
...保健藥品的管理規定》的要求爲依據。3.近三年生產的產品質量檢驗和衛生標準檢驗報告書。一般每年不少於連續批號3批。4.補充的藥理毒理資料。如原地方衛生廳(局)批准生產後,曾做過藥理毒理試驗,可報送這部分資料...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規論中藥和中藥現代化的新內涵及其意義
...們不能因此而拒絕這些本屬於中藥創新與現代化的高精尖產品和成果。如青蒿素實質上是按化學一類新藥申報註冊的,《中國藥典》是將它收錄在二部而不是一部!《藥品註冊管理辦法》(試行)擬將不經化學修飾的天然藥物納入中...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥消毒管理辦法
...用品,必須是獲得省級以上衛生行政部門“衛生許可”的產品,並定期監測消毒效果。 第十條各級醫療保健機構的手術室、產房、嬰兒室、燒傷科等有關科室和實驗室的空氣、物體表面和醫療用品等必須符合“國家有關衛生...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規中藥標準技術體系在科技部立項
...售認證範圍內的品種。從技術標準到生產規範,中醫藥的產品管理和監控正逐步全面化、系統化,這爲中醫藥產業的整體提升創立了一個良好的基礎。中國醫藥企業競爭力研究課題組主任、中國醫保商會中藥飲片分會副祕書長李...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報聯邦制藥3類抗菌藥進入三合一審評,獲批將近
...研藥Omegacin尚未進入中國,但國內已有4家企業仿製生產該產品,分別是石藥集團歐意藥業、正大天晴藥業、辰欣藥業、南京先聲東元製藥,主營抗生素、原料藥及中間體的聯邦制藥有望成爲第五家。注射用比阿培南用於治療由敏...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞去年藥品註冊申請撤回達1009個
...前期研發費用全部打了水漂,甚至接下來的幾年都沒有新產品上市,但這也是促使企業生產真正安全有效產品的途徑。「真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障。」在藥物臨牀試驗數據覈查工作座談會...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞頭孢曲松鈉共有5例死亡病歷
...,但是讓整個藥監繫統蒙羞。今年國家藥監局要加強藥品審評審批的管理,要改革和完善藥品審評審批制度,我們將在藥品審評審批中實行“三制一化:一是實行審評人員集體負責制,目的就是防止個別人濫用審評審批權力...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應瀕危中藥材限用再緊縮
...的六神丸、漳州片仔癀藥業的片仔癀等5個品種的中成藥產品可使用天然麝香外,其他品牌同類藥的生產將等量使用人工麝香;2007年11月,SFDA聯合衛生部、中醫藥管理局等下發《關於加強賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護和...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;中藥資源開發與保護基因治療:讓生命重獲生機
...中國200多家較大規模的生物企業,共生產16個品種,這些產品大多是美國在80年代開發上市的產品,而中國在90年代後期才正式生產。 2.基因開發產業:比美國落後了約7年。美國1990—1992年前後成立了9大基因開發公司...
行業資訊;臨牀快報;遺傳與基因組