電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...準WS/T807—2022《臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查炙
...製法之一。指將藥材與輔料同炒,增強或轉變藥物的某些性能。主要有以下幾種:①酒炙,可增強升散活血性能。先將藥材與酒拌勻,再加熱炒至微黃;或先將藥材炒至微黃,再用酒噴灑,略炒。如酒當歸、酒白芍等。②醋炙,...
中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...心肌暫時性缺血、缺氧而引起的發作性胸痛或胸部不適爲主要表現的臨牀綜合徵。本指導原則將心絞痛分爲穩定性和不穩定性,臨牀上亦有按照勞力性心絞痛和自發性心絞痛分類。中醫認爲,冠心病心絞痛按其症狀表現當屬於胸...
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的原理、結構、性能、預期用途等內容,掌握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件;手術合成橡膠
...彈性體。產量僅低於合成樹脂(或塑料)、合成纖維。其性能因單體不同而異,少數品種的性能與天然橡膠相似。某些合成橡膠具有較天然橡膠優良的耐溫、耐磨、耐老化、耐腐蝕或耐油等性能。經硫化加工可製成各種橡膠製品...
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件;手術超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員增進對該類產品原理/機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審評人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前...
法規文件生態建築材料
...滿足最少資源和能源消耗,最小或無環境污染,最佳使用性能,最高循環再利用率要求設計生產的建築材料。顯然這樣的環境協調性是一個相對和發展的概念。生態建材與其它新型建材在概念上的主要不同在於生態建材是一個系...