醫療器械標準管理辦法(試行)
...本辦法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請注...
法規文件區域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第三版)
...,建議使用滅活型採樣管)、咽拭子(鼻咽、口咽)、檢測試劑、醫用耗材、防護用品、消殺用品等物資充足供應,且質量優良、型號規格適宜,辦公用品、必要的生活用品等物資充足供應。採樣點的物資儲備要充分考慮雨雪、...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;疾病預防控制新型冠狀病毒感染防控方案(第十版)
...盡檢”需求。保障零售藥店、藥品網絡銷售電商等抗原檢測試劑充足供應。七、傳染源管理:(一)新型冠狀病毒感染者不再實行隔離措施,實施分級分類收治;不再判定密切接觸者,不再劃定高低風險區。(二)未合併嚴重基...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染和記黃埔醫藥
...Ph.D.,M.B.A.,副總裁,藥學湯凱揚M.D.,M.B.A.,副總裁,臨牀與註冊事務李健鴻M.B.A.,副總裁,企業融資及發展和黃醫藥新藥開發項目和記黃埔醫藥主要研發在自身免疫性疾病和癌症領域的創新藥物。公司擁有豐富的產品線,有數個處於...
企業化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...有力的支持。(四)名詞解釋:結構確證用對照品:是指申報藥物爲已批准上市的藥物時,從有合法生產資格非申報單位得到的符合標準的樣品,包括源自藥檢所的樣品、試劑公司的化合物等。精製品:是按申報資料中所用生產...
法規文件和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...Ph.D.,M.B.A.,副總裁,藥學湯凱揚M.D.,M.B.A.,副總裁,臨牀與註冊事務李健鴻M.B.A.,副總裁,企業融資及發展和黃醫藥新藥開發項目和記黃埔醫藥主要研發在自身免疫性疾病和癌症領域的創新藥物。公司擁有豐富的產品線,有數個處於...
企業注射泵產品註冊技術審查指導原則
...shèbèngchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《注射泵產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。注射泵產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範注射泵產品...
法規文件供港澳活豬檢驗檢疫管理辦法
...直屬檢驗檢疫機構)負責各自轄區內供港澳活豬飼養場的註冊、啓運地檢驗檢疫和出證及檢驗檢疫監督管理。出境口岸檢驗檢疫機構負責供港澳活豬抵達出境口岸的監督管理、臨牀檢查或復檢工作。第四條檢驗檢疫機構對供港澳...
法規文件;管理辦法醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...學歷和職稱證書複印件;(五)申請檢查產品的醫療器械註冊證書複印件(如有)、擬註冊產品標準;(六)生產企業總平面佈置圖、工藝流程圖、生產區域分佈圖;(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;(八)生產無菌醫療器...
法規文件新型冠狀病毒感染“乙類乙管”檢測方案
...需求。(二)做好零售藥店、藥品網絡銷售電商等抗原檢測試劑供應,滿足公衆自行檢測需求。(三)養老機構、社會福利機構等脆弱人羣集中場所,具備條件的,經衛生和疾控部門培訓指導後,自行開展核酸檢測採樣和抗原檢...
詞條;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;傳染病