紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...治療激光設備安全專用要求》GB/T14710-2009《醫用電器設備環境要求及試驗方法》YY0324-2008《紅外乳腺檢查儀》YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求-並列標準:電磁兼容-要求和試驗》GB/T16886.1-2001《醫療器械生物學評價...
法規文件江蘇省實驗動物管理辦法
...供應合格的實驗動物及相關產品。第十三條實驗動物生產環境設施應當符合不同等級實驗動物標準要求。不同等級、不同品種的實驗動物,應當按照相應的標準,在不同的環境設施中分別管理,使用合格的飼料、籠器具、墊料等...
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...污染產品沒有滅菌或滅菌沒有達到標準嚴格控制滅菌工藝環境污染生產環境污染產品,如包裝破損、外來的纖維、粉塵、細菌、其它雜質等嚴格控制生產環境及包裝工藝生物相容性生產引入了外來有害物質沒有被有效去除;環氧...
法規文件;手術合成生物學
...工程,將工程學原理與方法應用於遺傳工程與細胞工程等生物技術領域,合成生物學、計算生物學與化學生物學一同構成系統生物技術的方法基礎。“合成生物學”更早可追蹤到波蘭科學家WaclawSzybalski採用“合成生物學”術語,...
激素
...過程的進行速度和方向,從而使機體的活動更適應於內外環境的變化。激素的作用機制是通過與細胞膜上或細胞質中的專一性受體蛋白結合而將信息傳入細胞,引起細胞內發生一系列相應的連鎖變化,最後表達出激素的生理效應...
生物學;生理學一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...確認和常規控制要求輻射滅菌GB19973.1-2005醫用器材的滅菌微生物學方法第一部分:產品上微生物總數的估計GB19973.2-2005醫用器材的滅菌微生物學方法第二部分:確認滅菌過程的無菌試驗YY0615.1-2007標示“無菌”醫療器械的要求第1部...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...求GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T16886.1-2011醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件GB/T2828.1-2003計...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...系統安全要求(IEC60601-1-1:2000,IDT)GB/T14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法YY/T0750-2009超聲理療設備0.5MHz~5MHz頻率範圍內聲場要求和測量方法(IEC61689:2007,IDT)YY1090-2009超聲理療設備(六)產品的預期用途:超聲理療設備的...
法規文件醫學節肢動物
...節肢動物的生態學:生態學(ecology)是研究生物與周圍環境相互關係的科學,從不同生態組織層次又可分爲個體生態學、種羣生態學、羣落生態學和生態系統生態學幾個分支。對醫學節肢動物生態的深入研究,是爲了掌握其發...
生物學;寄生蟲病微生態失調
...是指在長期進化過程中形成的正常微生物羣與其宿主生態環境的生理性動態平衡,也就是說正常微生物羣的組成是變化的,宿主的生態環境隨着年齡、生理狀態(如妊娠哺乳)等因素也發生變化,但是,當這些因素相對穩定時,...
疾病