藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出,該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現,大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題,但這...
藥品天地;專業藥學;藥學研究從源頭保障藥品安全性和有效性
真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨牀試驗數據存在問題,不僅給老百姓用藥安全帶來隱患,也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來,食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥物非臨牀研究質量管理規範試點檢查結果公告
...構實施GLP情況進行了試點檢查。經檢查,該4家機構以下試驗項目基本符合GLP要求,現予公告。 機構名稱 試驗項目中國藥品生物製品檢定所 1.單次、多次給藥毒性試驗...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規應用均勻設計優選黃苓苷總量提取工藝條件的試驗數據處理與分析
【摘要】目的用均勻設計安排多因素多水平試驗,確定黃芩苷總量提取工藝條件的數學模型,優選出提取黃芩苷總量的最佳工藝條件。方法根據均勻設計表U5(53)及U5(53)的使用表安排“黃芩苷總量提取工藝”試驗。應用迴歸...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第6期;論著《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...研究資料及文獻資料。 9、確證化學結構或者組份的試驗資料及文獻資料。 10、質量研究工作的試驗資料及文獻資料。 11、藥品標準及起草說明,並提供標準品或者對照品。 12、樣品的檢驗報告書。 13、原料藥...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規溶血對幹化學生化檢驗結果的影響
【關鍵詞】溶血;幹化學;生化檢驗本研究就溶血前後對全自動乾式生化分析儀FUJIFILMDRICHEM7000幹化學9項生化檢測項目進行檢測,就溶血干擾的機制、溶血原因、溶血對常用生化指標測定的影響及其防止等問題進行探討。1材料與...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2008年第6卷第5期適應性臨牀試驗設計若干問題的探討
摘要:適應性設計代表着臨牀試驗的未來發展方向已是不爭的事實,但在具體操作層面還處於爭議之中,主要原因在於這種方法在研究設計和統計分析方面仍然存在一些尚未解決的問題,相關管理部門尚未正式認可。本文結合文...
藥品天地;專業藥學;藥學研究國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理,提高疫苗臨牀試驗的質量,近日,國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》(試行)(以下簡稱《指導原則》)。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞體外溶血對K+、Na+、Cl-測定的干擾分析
【摘要】目的分析溶血對臨牀生化測定引起誤差的原因。方法抽取30份健康人靜脈血液,製成相應的不同濃度的兩組溶血標本。測定各組K+、Na+、Cl-的結果與原標本(不溶血)作比較。結果Na+和Cl-與原標本差異不大,K+測定的結果...
合作平臺;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2004年第4卷第7期;其他標本溶血對生化檢驗結果及乙肝表面抗原和丙肝抗體測定的干擾及防範措施
溶血是血細胞的一些組分釋放進入血清或血漿,導致實驗樣品出現特有的紅色增加。這是臨牀檢驗、診斷分析中誤差的常見原因之一。現代醫學對疾病的診斷和治療對檢驗的依賴程度越來越大,而要獲得真實的能反映病情的檢驗...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2006年第5卷第8期