多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》YY/T0196-2005《一次性使用心電電極》YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求...
法規文件雷貝拉唑鈉
...5.致癌性:在給大鼠按5mg/kg以上用量,連續2年口服給藥的毒性試驗中,觀察到雌鼠中胃部發生類癌病變。6.其他:可有皮疹、蕁麻疹、瘙癢感、水腫、總膽固醇及尿素氮升高、蛋白尿等。如出現此類異常狀況時,應停藥並採取適...
紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分刺激與遲發性超敏反應試驗》上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用...
法規文件雷貝拉唑
...5.致癌性:在給大鼠按5mg/kg以上用量,連續2年口服給藥的毒性試驗中,觀察到雌鼠中胃部發生類癌病變。6.其他:可有皮疹、蕁麻疹、瘙癢感、水腫、總膽固醇及尿素氮升高、蛋白尿等。如出現此類異常狀況時,應停藥並採取適...
消化系統藥物;制酸及胃黏膜保護藥;藥物;質子泵抑制劑助聽器產品註冊技術審查指導原則
...》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發性超敏反應試驗》GB/T25102.100-2010《電聲學助聽器第0部分:電聲特性的測量》GB/T25102.1-2010《電聲學助聽...
法規文件皮上劃痕用鼠疫活疫苗
...養44~48小時,噬菌體流過處應無本菌生長。2.1.4.5特異性毒性試驗:選用體重300~400g豚鼠3只,每隻皮下注射含菌1.2×1010(於28~30℃培養44~48小時)的培養物。在注射後第6天解剖1只,第21天解剖2只。肉眼檢查注射部位、脾、肝...
生物製品;疫苗;鼠疫;預防類生物製品微生態活菌製品總論
...他適宜的方法進行,結果應符合原始菌種的特性。(3)毒性試驗毒性試驗是通過動物試驗檢查菌種是否存在不安全因素,以保證人體使用安全。用體重18~22g小鼠5只,每隻腹腔注射0.3ml新鮮菌液(不少於1.0×109CFU/0.3ml),連續觀...
生物製品;微生態活菌製品;治療類生物製品銅綠假單胞菌注射液
...每隻0.3ml,觀察3~7天,計算LD50,應不低於4.0×108。2.1.4.5毒性試驗取37℃培養18~20小時的瓊脂培養物混懸於生理氯化鈉溶液內,於56℃加溫2小時(或其他方法)殺菌。取殺菌後菌懸液用生理氯化鈉溶液稀釋成每1ml含菌6.0×109個、3....
生物製品B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...驗》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分刺激與遲發性超敏反應試驗》上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用...
法規文件膽石通膠囊
...藥期間可使小鼠體重減輕,停藥1周後可恢復正常水平。毒性試驗表明,該藥毒性較低。膽石通膠囊的藥典標準:品名:膽石通膠囊DanshitongJiaonang處方:蒲公英、水線草、綿茵陳、廣金錢革、溪黃草、大黃、枳殼、柴胡、黃芩、...
中成藥;消化系統藥物;消化系統中成藥;藥物;清熱利溼;利膽排石;清熱消炎;中醫學;中藥學;方劑學;方劑