心血管病新藥研發:三駕馬車並行
...取得的成功進一步抬高了心血管病藥物創新的門檻,而且新藥批准的政策也隨之發生着改變。慢性心血管疾病適應證新藥的註冊程序要求對數千名患者進行數年研究,製藥企業的投入巨大。另外,即使新藥能夠滿足管理機構的要...
藥品天地;專業藥學;藥學研究新藥研發的好幫手活躍在新藥研發第一線的實驗動物們
“神農嘗百草”反映了遠古人類尋找靈藥的途徑,在如今新藥研發過程中,面對成千上萬的新藥,人類再無必要冒險。動物早已替代人類,活躍在新藥研發的第一線。 ◎背景 細胞篩藥有侷限 目前新藥物的研發主要基於...
藥品天地;專業藥學;藥學研究王智俊,袁學勤:我國中藥新藥研發中的問題與思考.
自1985年國家實施新藥審評制度以來,僅僅二十年的時間,我國中藥新藥研發能力已基本形成規範建設已逐步完善,中藥產業已初具規模,我們目前已經擁有中成藥6000餘種,可以說我國的中藥新藥研發工作取得了很大的成果。但...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報藥品註冊現場覈查及抽樣程序與要求(試行)
...。不需要進行現場覈查的,可另行安排。 第七條 在新藥臨牀試驗審批階段已經進行現場覈查的項目,研製、生產情況及條件沒有變化的,進入新藥生產審批階段後可不再對該藥品重複進行覈查。 臨牀試驗用藥物製備情...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規抗菌藥限令催熱中藥抗菌藥物
...了新動作,華神集團與成都中醫藥大學簽訂了《抗菌中藥新藥研發技術合作協議》。人用獸用並進華神集團在公告中表示,公司與成都中醫藥大學進一步擴大戰略合作,雙方共同成立項目組,針對前期已篩選出的具有廣譜抗菌作...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報埃博拉:四十年無疫苗的“窮人病”
...過程總是格外漫長。根據美國食品和藥物管理局(FDA)的新藥研發既定流程,新藥上市前需要經過總共三期臨牀試驗階段,前後需要經過至少約6年,數百名患者的參與。貧窮國家裏窮人生的病事實上,早在1980年代,研究者就已...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病關於印發藥品臨牀研究2001年培訓計劃的通知
...藥理基本知識與研究方法;││北京大學│(2周)│2.新藥臨牀試驗與GCP。││├─────┤││(原北京醫科大學)│4月份││││(1個月)││├────────┼─────┼──────────────────...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規重磅藥物的少年時代
...錯誤,所以對這個產品沒有太大影響。但Entresto的上市後臨牀可是非常昂貴的隨機、雙盲、對照試驗,而不是觀察。這一是非常昂貴,二是在這個結果出來之前市場吸收肯定會受到影響。粉狀蛋白在阿爾茨海默病的作用非常不確...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞癌症疫苗成功太難抗癌新藥研發生態殘酷
...到療效更好的藥物。 自2005年以來,FDA批准了18個抗癌新藥,其中許多新藥屬於突破性產品。但是,在製藥公司正在研發的抗癌藥物中,有數百種將永遠進不了市場,因爲企業開發者無法(或者不願意)投入必要的財力和精力...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關輝瑞肺癌新藥Xalkori獲歐盟舉薦
據路透社最新資訊,美國輝瑞製藥公司的肺癌新藥克里唑蒂尼(Xalkori)獲得了歐盟的舉薦。據悉去年八月份,該藥物已經獲得美國藥監局的批准並且已經上市銷售。 本週五時,輝瑞製藥公司表示,公司需要進行更多的試驗,提...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關