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醫療質量控制中心管理規定
...一）分析本專業領域國內外醫療質量安全現狀，研究制訂我國醫療質量安全管理與控制的規劃、方案和具體措施。（二）擬訂本專業質控指標、標準和質量安全管理要求，提出質量安全改進目標及綜合策略，並組織開展本專業領...
詞條；法規文件；醫療機構管理 -
化妝品標識管理規定
...稱；約定俗成的產品名稱，可省略其屬性名。國家標準、行業標準對產品名稱有規定的，應當標註標準規定的名稱。第七條化妝品標註“奇特名稱”的，應當在相鄰位置，以相同字號，按照本規定第六條規定標註產品名稱；並不...
法規文件；管理辦法 -
B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...認真確認申報產品的預期用途與風險管理是否相當；由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查員仍需密切關注相關法規、標準及超聲技術的最新進展，關注審評產品實際結構組成、功能、預期用途等方面的個性特徵，以保證...
法規文件 -
助聽器產品註冊技術審查指導原則
...助聽器的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱；也可按“佩戴方式+信號處理方式”的方法命名，例如：耳背式數字助聽器。（二）產品的結構和組成：助聽器基本結構包括輸入換能器、信號調...
法規文件 -
生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...儀產品的命名應參考《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱，一般分爲半自動生化分析儀和全自動生化分析儀。命名原則如下：通道數（必要時）+自動化程度+生化分析儀（二）產品的結構和組成：半自動生...
法規文件 -
醫療器械經營監督管理辦法
...輸醫療器械的質量保障能力進行考覈評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。第三十六條醫療器械經營企業爲其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委託方簽訂書面協議，明確雙方權...
部門規章；醫療器械；法規文件 -
醫療機構從業人員行爲規範
...守法，依法執業。自覺遵守國家法律法規，遵守醫療衛生行業規章和紀律，嚴格執行所在醫療機構各項制度規定。第六條尊重患者，關愛生命。遵守醫學倫理道德，尊重患者的知情同意權和隱私權，爲患者保守醫療祕密和健康隱...
法規文件 -
藥品經營質量管理規範
...十條企業應當採用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審覈。第十一條企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考...
部門規章 -
醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...晰、規範。第七條醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求，一般應當包括以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位；（三）《醫療器械生...
部門規章；醫療器械 -
藥品生產質量管理規範（1998年修訂）
...產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理...
法規文件