接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...各組分對應功能。提供產品原材料的信息(如材料來源、質量控制標準等)。申請人/生產企業應提交相關資料以說明各組分的安全性、有效性,如組分特徵數據和/或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果,材料安全性數據表等...
法規文件中藥註冊管理補充規定
...牀實踐基礎,具有臨牀應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注對環境保護等因素的影響。涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規定。第三條主治病證未在國家...
法規文件WS/T 535—2017 醫療衛生機構常用消毒劑 現場快速檢測方法
...說明書規定的範圍,則初步判定該消毒劑樣品不符合產品質量要求,應進一步按《消毒技術規範》的方法進行含量測定,以最終確定產品有效成分含量或濃度是否符合相應要求。4.1.3.2對戊二醛消毒劑,若滅菌使用中的被檢測樣...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌WS 394-2012 公共場所集中空調通風系統衛生規範
...所集中空調通風系統(以下簡稱集中空調系統)的設計、質量、檢驗和管理等衛生要求。本標準適用於公共場所使用的集中空調系統,其他場所集中空調系統可參照執行。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1新風量ai...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...1標本採集:4.1.1依據檢測方法的原理和要求,使用血漿或全血標本進行D-二聚體檢測。4.1.2使用血漿標本時,依照WS/T359—2011的要求採集標本,推薦使用109mmol/L枸櫞酸鈉抗凝的靜脈血分離血漿,抗凝劑和血液的比例爲1:9。一些D-...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查切制
...燥,保持色、香、味。因爲色、香、味是否俱存與藥物的質量好壞有密切的關係。所以烘、焙、攤、曬是否適宜,是保證色、香、味齊備,提高藥物質量的關鍵。由於各種藥物的性質大不相同,又各有其特點,現將不同性質的藥...
中藥學;中藥炮製學;中藥炮製術語;中醫學;中藥炮製方法GMP
概述:藥品生產質量管理規範(GoodManufacturePractices,GMP)是保證藥品依照質量標準穩定地生產並進行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這些風險主要包括:產品意外污染,危害人...
法規文件同種異體角膜移植技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)
...017niánbǎn)基本信息:《同種異體角膜移植技術臨牀應用質量控制指標(2017年版)》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫...
公文;醫療技術質量控制指標食品添加劑生產監督管理規定
...ndūguǎnlǐguīdìng《食品添加劑生產監督管理規定》由國家質量監督檢驗檢疫總局於2010年4月4日(總局令第127號)發佈,自2010年6月1日起實施。食品添加劑生產監督管理規定第一章總則:第一條爲了保障食品安全、加強對食品添加...
法規文件;管理辦法藥品生產質量管理規範
...dpracticesinthemanufactureandqualitycontrolofdrugs;GMP概述:藥品生產質量管理規範(GoodManufacturePractices,GMP)是保證藥品依照質量標準穩定地生產並進行質量控制的體系,實施GMP旨在降低藥品生產過程中通過成品檢驗不可能去除的風險,這...
法規文件