中藥注射液是藥品不良反應的研究重點
...究,尤其是對注射液等新劑型進行療效、質量、安全相關技術研究,以確保羣衆用藥安全。21日,國家食品藥品監督管理局、科技部、衛生部、中醫藥局等16個部門聯合發佈《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020年)》。據藥監局...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應印發關於藥品註冊管理的補充規定的通知
...該生產企業完成的。 八、關於新開辦藥品生產企業生產品種的問題 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的企業,申請生產藥品,根據《藥品管理法實施條例》第六條的規定,按照《辦...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規吳以嶺院士:儘快破解藥品審評的體制機制障礙
...的時間推遲5年-6年,喪失了創新先進技術轉化爲市場產品領先國際市場的寶貴機遇。仿製藥甚至要等到10年以後才能審評,這與國際市場非專利藥搶仿生產的市場規律嚴重不符。吳以嶺說:我國藥品審評中心僅有在編人員...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息安進白血病藥物Blinatumomab獲FDA優先審評資格
...通分析師表示,該藥物可能成爲年銷售峯值逾5億美元的產品。這款藥物還被FDA授予突破性治療藥物資格,該資格旨在加快用於嚴重或危及生命疾病藥物的審評,獲得這種資格的藥物在臨牀試驗期間已顯示與現有治療選擇相比對...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞幹細胞治療的春天:三大政策或將出臺
...更是傳來突破性的消息。日前,西方世界首個幹細胞治療產品Holoclar獲得歐盟委員會(EC)有條件批准,用於因(物理或化學因素所致)眼部灼傷導致的中度至重度角膜緣幹細胞缺乏症(limbalstem-celldeficiency,LSCD)成人患者的治療...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞國家藥品監督管理局局長鄭筱萸在全國執業藥師工作座談會上的講話提綱
...發展低水平重複研究、重複生產、重複建設,是阻礙醫藥技術進步和產業升級的重要因素,是制約醫藥經濟健康發展的痼疾,是醫藥市場混亂、假劣藥品屢禁不止的深層次原因和“源頭”之一,增加了執法監督的難度,降低了執...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);執業藥師藥物註冊門檻再提高仿製藥迎來“淘汰賽”
...展,基本解決了藥品可及性問題,但部分藥品質量與原研產品質量療效等方面仍存在不小的差距,藥品研發基礎薄弱,臨牀試驗管理監督薄弱,藥品技術審評力量薄弱。企業主動撤回藥品註冊申請,意味着此前的投入或打水漂。...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞四大方向推動醫藥產業創新升級
...現在我國醫藥產業的自主創新能力較弱,原創藥少。醫藥產品的品質仍需進一步提升。與此同時,目前我國藥品從生產到流通的環節中,市場主體較多、較小、較散,醫藥市場秩序比較混亂,在競爭方面更多的是採用低價競爭的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞張麟:還中藥“綠色”面目
...保貿易措施,是一種非關稅貿易壁壘,主要目的是讓外國產品無法進口或進口受到一定限制,從而保護本國產品的市場份額。據歐盟環保機構的一項調查,僅1998年,歐盟國家禁止進口的“非綠色產品”價值就達300億美元,其中...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥淺析醫療機構製劑的發展出路
...止咳糖漿等小品種製劑爲主。我國有製藥企業5000餘家,產品結構、規格、包裝等均不能滿足醫療需要,如大劑量滅菌注射用水、外傷清洗液、透析液;價格低廉的維生素類藥、硫代硫酸鈉注射液、1%普魯卡因、地卡因注射液等市...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2006年第6卷第7期