《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件一:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
...論指導下使用的藥用物質及其製劑。 本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。 一、註冊分類及說明 (一)註冊分類 1、未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規SFDA印發中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...,國家食品藥品監督管理局發佈了《關於印發中藥、天然藥物注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注[2007]743號)。附件:中藥、天然藥物注射劑基本技術要求爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑藥品上市時間縮短一半
...域的藥品臨牀試驗正在經歷一場重大變革,“我們不再等藥物研發出來後花十幾年來完成Ⅰ~Ⅳ的臨牀試驗,而是先找出病人體內的腫瘤驅動基因,針對這些基因研發藥物,然後再回過頭更有針對性地進行藥物安全性和有效性的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞我國臨牀試驗對照藥品研究進入新階段
...的“十五”重點攻關課題《用於抗感染、抗腫瘤和心血管藥物臨牀試驗對照藥品的示範研究》進展順利,目前已經啓動對已上市藥品進行篩選的工作。臨牀試驗對照藥品是藥物研發和評價過程中對獲准進入臨牀試驗的藥物的安全...
藥品天地;專業藥學;藥學研究人類遺傳資源管理工作不斷完善助推新藥臨牀試驗GCP建設
...作的管理目標,對我國新藥臨牀試驗尤其是研究者發起的藥物臨牀研究中心GCP(藥物臨牀試驗質量管理規範)建設起到很大的促進作用,而這些與人類資源管理的相關行政審批工作是分不開的。”近日,第三屆中國人類遺傳資源管...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞抗生素皮內試驗在臨牀應用中的安全隱患分析及對策
...牀應用安全。【關鍵詞】抗生素;皮內試驗;安全隱患;對策藥物治療是臨牀最常採用的一種治療手段,抗生素的使用則是藥物治療重要的組成部分,而大部分抗生素使用前均需進行皮內試驗。臨牀護理工作中,執行藥療是護士重要...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2007年第4卷第10期關於印發《藥物非臨牀研究質量管理規範檢查辦法(試行)》的通知
...《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,進一步推進《藥物非臨牀研究質量管理規範》(以下簡稱GLP)的實施,我局組織開展了GLP試點檢查工作,並在試點檢查工作的基礎上,制定了《藥物非臨牀研究質量管理規範檢查辦法(...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規美國興起藥物臨牀實效研究加強藥物安全
...者參與研究,以求獲得比較清晰的結果。他們往往不注意藥物在臨牀中的長期影響,只看到其有助於最初治療就斷定該治療有效。雖然這類臨牀研究可能有助於幫助藥廠通過FDA的藥物審批,或解決某一個特定的研究課題(比如確...
藥品天地;專業藥學;藥學研究國家一類新藥心肌肽素Ⅳ期臨牀試驗的護理體會
...符合臨牀試驗標準後確定。1.2方法1.2.1專業知識培訓參與藥物試驗的醫師、護理人員均需參加臨牀藥理培訓中心及醫院臨牀藥理委員會組織的臨牀藥理知識的培訓,明確臨牀試驗的性質、任務、目的、要求,一切操作按標準操作...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2007年第4卷第7期開展藥物流行病學研究提高合理用藥水平
藥物流行病學是近年來發展起來的一門新的學科,它運用流行病學的知識、方法和推理研究藥物在人羣中的運用及效應。藥物流行病學的目的是爲了在一定的地區、時間和人羣中解釋和預告藥物治療的效應[1]。醫院是藥物治...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2005年第6卷第22期