中藥、天然藥物註冊分類第一類中藥新藥的藥代動力學評價初探
新的《藥品註冊管理辦法》與原《新藥審批辦法》一樣,對原一類新藥,即現中藥、天然藥註冊分類第一類新藥要求必須進行臨牀前藥代動力學研究。這對進行I期臨牀人體藥代動力學研究方法學的確立,對闡明創新中藥新藥治...
藥品天地;專業藥學;藥學研究中國“創新性”艾滋病疫苗已完成Ⅰ期臨牀試驗
...國際標準的全自動、高通量核酸血篩檢測體系及多種HIV檢測試劑盒。 針對艾滋病、病毒性肝炎和肺結核的治療難點,“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”專項建立中國最大的症候研究數據庫,篩選出20多箇中醫、中西...
藥品天地;專業藥學;藥學研究關於印發《進口藥品註冊的有關要求(暫行)》的通知
...督管理局藥品審評中心,各有關單位:爲進一步完善進口註冊的管理工作,規範審批程序,提高工作效率,保證審評質量,我局制定了《進口藥品註冊的有關要求(暫行)》,現予印發,請遵照執行。附件:進口藥品註冊的有關...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規國家科技計劃及專項資金引入後補助機制
...如發生H7N9流感疫情時,爲控制病毒傳播,開展的病毒檢測試劑和藥品徵集工作等。獎勵性後補助額度,由科技部商財政部按照一事一議的原則確定。獲得獎勵性後補助的成果,如在後期成果轉化及產業化推廣等方面較爲成功,...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於進口藥品再註冊及其審評時限等事宜的通告
《藥品註冊管理辦法》已於2002年12月1日起施行,爲進一步規範進口藥品註冊的申報與審批,現將進口藥品再註冊的審批程序和時限、再註冊時涉及的補充申請事項及註冊證書的編號等事宜通告如下: 一、屬下列情形的再注...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規從上半年藥品申報看研發方向與路徑
...統計,以受理號進行計算,2015上半年CDE共承辦新的藥品註冊受理4565個。與過去四年同期相比,藥品受理號數量雖然持續增加,但與2014上半年比較,幾乎持平。具體看來,化藥申報數量與2014年相比有所下降,中藥申報數量降幅...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞《保健食品註冊管理辦法(試行)》(局令第19號)
... 第19號 《保健食品註冊管理辦法(試行)》經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自2005年7月1日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規關於印發β-內酰胺酶抑制劑抗生素複方製劑技術評價原則的通知
...方品種上市。爲加強β-內酰胺酶抑制劑抗生素複方製劑的註冊管理,規範其註冊的技術要求,我局制訂了《β-內酰胺酶抑制劑抗生素複方製劑技術評價原則》,現予公佈,請遵照執行。 由於對該類複方的認識和評價原則的建...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於對《藥品註冊申報資料具體要求》和《藥品註冊申請品種研製現場考察及抽樣具體要求》徵求意見的通知
...),解放軍總後衛生部藥品監督管理局: 根據《藥品註冊管理辦法》(試行)和《關於藥品註冊管理的補充規定》等文件對藥品註冊申報資料的要求,我司制定了《藥品註冊申報資料具體要求》,用於分類指導新藥、已有國...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中藥新制劑開發與應用(第三版)
...家食品藥品監督管理局頒佈並於2005年5月1日實施的《藥品註冊管理辦法》等有關規定、精神,結合當今中藥新制劑研究開發實際以及自己多年從事新藥研究和參與省及國家藥品審評工作的經驗體會,而進行全面修訂。其具有以下...
醫源資料庫;醫源書店;中醫