手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...。但是,審評人員需要密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該...
法規文件;手術藥品管理法實施條例
...以委託省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研製情況及條件進行審查,對申報資料進行形式審查,並對試製的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。第三十條研製新藥,需要進行臨牀...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...以委託省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對申報藥物的研製情況及條件進行審查,對申報資料進行形式審查,並對試製的樣品進行檢驗。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。第三十條研製新藥,需要進行臨牀...
法規文件衛生部健康相關產品檢驗機構工作制度
...)承擔衛生部交辦的其他工作。第三章樣品受理:第六條申報檢驗的樣品應當由專門科室受理,並有專人負責。其他人員不得擅自接收樣品。第七條申報單位送樣人填寫《樣品檢驗申請單》,檢驗機構收驗人應當覈對送檢樣品的...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於以紅外透照法檢查乳腺的儀器,依據《醫療器械分類目錄》,其類別代號爲二類6821醫用電子儀器設備。二...
法規文件化妝品產品技術要求規範
...技術要求的每項內容應符合以下要求,並按照化妝品產品申報資料的具體要求進行編制。(一)產品名稱包括中文名稱和漢語拼音名。產品名稱應當準確、清晰,能表明產品的真實屬性,符合《化妝品命名規定》。(二)配方成...
法規文件;化妝品一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導尿管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:...
法規文件國家區域醫療中心管理辦法(試行)
...條國家區域醫療中心設置工作包括制定規劃和標準、組織申報和審覈、提請審議和設置等步驟。第六條國家衛生健康委統籌考慮國家重大戰略,區域醫療資源分佈現狀和跨省異地就醫情況,圍繞疑難複雜和重大疾病的醫療服務需...
詞條;法規文件;醫療機構管理保健食品產品技術要求規範
...術要求的每項內容應符合以下要求,並按照保健食品產品申報資料的具體要求進行編制。(一)產品名稱包括中文名稱和漢語拼音名。產品名稱應當準確、清晰,能表明產品的真實屬性,符合《保健食品註冊管理辦法(試行)》...
法規文件臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...境外持有人名稱地址、生產企業名稱地址、藥品產地、擬申報通關的口岸名稱。上述材料須加蓋醫療機構公章。(二)國家藥監局收到醫療機構申請後,可就申請醫療機構是否具備使用管理能力、藥品是否臨牀急需、藥品需求量...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理