中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...:藥品在獲得上市批准後,可能會因各種原因而申請改變製備工藝、處方組成、規格、包裝材料等,原則上應進行相應的穩定性研究,以考察變更後藥品的穩定性趨勢。必要時應與變更前的穩定性研究資料進行對比,以評價變更...
法規文件乙型肝炎免疫球蛋白
...含有一定乙型肝炎抗體效價的血漿或血清,按低溫乙醇法製備的特異性免疫球蛋白,其中丙種球蛋白在90%以上。用於乙型肝炎的預防。製造:1.1製造要求1.1.1原料血漿應符合《原料血漿採集(單採血漿術)規程》中11項要求。乙...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物廢棄物複合材料
...農膜、食品袋、編織袋、舊輪胎再生膠等),經過一定的工藝處理後,作爲基體材料;再配以適當的添加劑,通過特殊的界面處理和複合工藝,形成的以球-球、球-纖維堆砌體系爲基礎的複合材料。不同的固體廢棄物,採用不同...
藥品註冊管理辦法
...品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》的有效期;(四)除片劑、膠囊外,分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;(五)接受分包裝的藥品生產企業,應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的,接...
法規文件丹皮
...nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於5000。對照品溶液的製備:取丹皮酚對照品適量,精密稱定,加甲醇製成每1ml含20μg的溶液,即得。供試品溶液的製備:取本品粗粉約0.5g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇10ml,密...
中醫學;中藥學;清熱涼血;活血化瘀;中藥材;中藥飲片;中藥炮製學;炒法;清炒法;炒炭消毒產品生產企業衛生許可規定
...附件3生產類別分類目錄一、消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。對於有淨化要求的,在相應類別後註明“(淨化)”。二、消毒器械(一)壓力蒸汽滅...
法規文件GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...餘物,以防止相關微生物的增長和擴散。4.1.3應按照生產工藝和衛生、質量要求,劃分作業區潔淨級別,原則上分爲一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。4.1.4對於無後續滅菌操作的幹加工區域的操作,應在清潔作業區進行...
法規文件FOS
...原料,用來源於黑麴黴的酶解後,經脫色、過濾、乾燥等工藝製得。低聚果糖作爲食品營養強化劑被列入《食品營養強化劑使用標準》(GB14880-2012)中,可用於嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品。低聚果糖在化妝品中最大...
營養學;寡糖;碳水化合物重組人白介素-2注射液
...因核苷酸序列應與批准的序列相符。2.2原液:2.2.1種子液製備:將檢定合格的工作種子批菌種接種於適宜的培養基(可含適量抗生素)中培養。2.2.2發酵用培養基:採用適宜的不含抗生素的培養基。2.2.3種子液接種及發酵培養:2.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品低聚果糖
...原料,用來源於黑麴黴的酶解後,經脫色、過濾、乾燥等工藝製得。低聚果糖作爲食品營養強化劑被列入《食品營養強化劑使用標準》(GB14880-2012)中,可用於嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品。低聚果糖在化妝品中最大...
營養學;碳水化合物;寡糖