海莫萊士
...無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾即爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜...
抗甲種血友病因子
...無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾即爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜...
藥品說明書
...事項、包裝(規格、含量)、貯藏、有效期、生產企業、批准文號、註冊商標等項內容。藥品說明書的內容:對於藥品來說,藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,是藥品上市時就隨身攜帶的,包涵藥品最基本、最主要的信...
藥品說明書抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾即爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜...
人凝血因子Ⅷ
...無纖維蛋白析出,非脂血,無溶血。2.2原液:2.2.1採用經批准的生產工藝由冷沉澱分離製備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾即爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
...質製備及檢定規程”規定。各級細胞庫細胞代次應不超過批准的限定代次。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦擴增後的細胞僅用於一批疫苗的生產。2.1.2細胞製備:取工作細胞庫中的1支或多支細胞,細胞復甦、擴增...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品凍幹人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)
...質製備及檢定規程”規定。各級細胞庫細胞代次應不超過批准的限定代次。取自同批工作細胞庫的1支或多支細胞,經復甦擴增後的細胞僅用於一批疫苗的生產。2.1.2細胞製備:取工作細胞庫中的1支或多支細胞,細胞復甦、擴增...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品和記黃埔醫藥
...超過六百萬的人死於癌症。雖然目前人類在治療癌症方面已經取得了顯著的進展,但癌症仍被公認爲是尚無有效治療藥物的關鍵領域之一。和記黃埔醫藥抗癌新藥研究針對一些明確的腫瘤靶點,並利用一整套體外和體內的抗腫瘤...
企業和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...超過六百萬的人死於癌症。雖然目前人類在治療癌症方面已經取得了顯著的進展,但癌症仍被公認爲是尚無有效治療藥物的關鍵領域之一。和記黃埔醫藥抗癌新藥研究針對一些明確的腫瘤靶點,並利用一整套體外和體內的抗腫瘤...
企業新資源食品管理辦法
...十六條有下列情形之一的,衛生部可以組織評估委員會對已經批准的新資源食品進行再評價:(一)隨着科學技術的發展,對已批准的新資源食品在食用安全性和營養學認識上發生改變的;(二)對新資源食品的食用安全性和營...
法規文件