藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...裝、確認的文件和記錄。第二節設計和安裝:第七十四條生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋...
法規文件關於基本藥物進行全品種電子監管工作的通知
...一、實施方法和步驟:(一)凡生產基本藥物品種的中標企業,應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網,基本藥物品種出廠前,生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼(標識樣式見...
法規文件醫療器械經營監督管理辦法
...2014年10月1日起施行。2004年8月9日公佈的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第15號)同時廢止。根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關於修改部分規章的決定》修正。《醫療...
部門規章;醫療器械;法規文件中藥品種保護指導原則
...滿。2.7申請企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的真實性進行現場覈查,對生...
法規文件第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單
...於2020年12月30日《關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單的公示》公示。發佈通知:關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單的公示爲落實國務院辦公廳《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的意見》和《關於印發深化醫藥衛...
仿製藥;法規文件直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
...檢驗要求,有明顯的合格標誌,並定期校驗。第二十四條生產設備應有明顯的狀態標誌,並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區,未搬出前應有明顯的...
法規文件反興奮劑條例
...)的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批准文號。生產企業應當記錄蛋白同化製劑、肽類激素的生產、銷售和庫存情況,並保存記錄至超過蛋白同化製劑、肽類激素有效期2年。第九條依照藥品管理法的規定取得《藥品經營許...
法規文件GBZ/T 287—2017 木材加工企業職業危害預防控制指南
...部排風可採取外部吸塵罩和密閉罩兩種方式。6.4.1.2對於生產設備散發的粉塵,應優先採取源頭控制的方法,根據所散發粉塵的理化特性、散發量以及擴散特點,合理選擇吸塵罩的形式並按要求佈置,利用通風除塵系統對粉塵進...
詞條;職業危害預防控制;職業衛生;木材加工業;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準國務院關於修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定
...交易平臺集中採購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。“疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...說明書使用醫療器械。第四條醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者...
部門規章;醫療器械