王偉岸:看中醫臨牀研究規範化
...爲分離到的某些藥物成分可能並非真正的藥物活性成分,體外藥物實驗結果也有可能不同於人體實驗的結果。因此,應藉助現代技術和手段建立可計量和重複的方法,結合方劑成分的不同組合,在體內實驗和體外器官、組織、細...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;藥物與臨牀聚焦轉基因作物
...大增量(maximumincrementalsocialtolerableirreversiblecosts,MISTICs)評估結果表明由於推遲批准轉基因香蕉,烏干達每年損失的利益大約在1.79到3.65億美元之間。儘管轉基因香蕉預示着巨大的效益,然而這些效益的實現卻有賴於消費者的認識...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞Cell發表人類基因編輯評論文章
...準了人類胚胎的基因組編輯——那些製備出來、但不用於體外受精的胚胎,以用於研究目的。然而,在這種情況下,在研究完結時實驗胚胎將被破壞,以防止遺傳變化出現在個體當中,或被世代相傳。Adashi說,如果美國政府將要...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《醫療器械註冊補充規定(二)》的通知
...療單位地址製造場所地址產品名稱規格型號產品標準產品性能結構及組成產品適用範圍備註年月日醫療器械產品生產製造認可表註冊號:×藥管械(×)字××××第×××××××號生產者名稱生產者地址生產場所地址產品名稱規格型號...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規我國擬規定涉人體醫學研究須先過倫理審查
...食品營養等研究活動。 藥品、生物製品、醫療器械及診斷試劑的臨牀試驗由相應法律法規管理,不在本辦法適用範圍內。作者:
醫藥經濟;生物技術;技術要聞心電監護產品的FDA510(K)申請
...療目的的包含心律失常分析算法的設備除顫監護儀,例如體外自動除顫器(AEDs),它使用一種解釋算法來區分能放電和不能放電的心律,並在自動或半自動模式下傳送電能,屬於ClassIII,產品代碼MKJ(21CFR870.5310)心臟起搏器(Pa...
醫源資料庫;醫學文檔庫;心血管相關第四章 醫院藥學機構的設置與職責
...管理情況及自制劑的質量。指導監督臨牀各科合理用藥,分析藥物不良反應,研究防止用藥事故和藥源性疾病的措施,確保安全有效用藥。及時處理用藥重大問題。 6.定期組織檢查各科毒、麻、精神及放射性等藥品使用和...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學循證醫學對唐氏綜合徵產前篩查臨牀試驗的指導意義
...氏綜合徵診斷的金標準爲絨毛、羊水、臍帶血染色體核型分析結果。確定金標準後,所有研究對象均可用金標準劃分爲“有病”與“無病”兩組。因此,金標準的選擇必須正確,否則會造成疾病分類錯誤,從而影響診斷試驗的正...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2005年第6卷第22期關於印發2005年制修訂醫療器械行業標準項目計劃的通知
...5體外診斷醫療器械製造商提供的信息第2部分:專業用體外診斷試劑T制定2005-2006全國醫用臨牀檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會北京市醫療器械檢驗所ISO18113-2 6體外診斷醫療器械製造商提供的信息第3部分:專業用體外...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於印發《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定》的通知
...(純化)方法,靶材料和其他所用化學試劑的規格標準及分析測試數據,本品合成路線,反應條件,精製或純化方法; 8.質量標準(如尚未有國家藥品標準,製備該品種的醫療機構應起草質量標準並附起草說明,並經中國...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規