WS 310.3—2016 醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準
...生物監測3次,合格後該滅菌器方可正常使用。d)應對該事件的處理情況進行總結,並向相關管理部門彙報。5.6應定期對監測資料進行總結分析,做到持續質量改進。附錄:附錄A(規範性附錄)壓力蒸汽滅菌器的生物監測方法:...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心;消毒滅菌醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...接受委託生產是否符合有關規定;(七)顧客投訴、不良事件的報告和處理情況;(八)醫療器械生產質量管理規範及相關實施細則規定的其他內容。第二十六條食品藥品監督管理部門在監督檢查結束後,應當向生產企業出具《...
法規文件心室輔助技術管理規範(2017年版)
...例選擇、手術成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療不良事件發生情況、術後患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。(八)其他管理要求。1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的心室輔助裝置相關器材,不得違...
公文;醫療技術管理規範兒童跌倒干預技術指南
...爲兒童創造安全的生活環境;·合理地放置和儲藏對兒童有害的物品;·對可能有危險的活動進行監督、看管;·告知和教育兒童,什麼是與傷害有關的危險因素以及如何預防傷害;·鼓勵兒童配戴安全裝置;·自己採取安全行爲...
法規文件;技術指南藥品醫療器械飛行檢查辦法
...質量安全風險的;(三)藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的;(四)對申報資料真實性有疑問的;(五)涉嫌嚴重違反質量管理規範要求的;(六)企業有嚴重不守信記錄的;(七)其他需要...
部門規章;藥品;醫療器械醫院智慧管理分級評估標準體系(試行)
...管理3醫院感染管理與控制醫院感染管理的相關工作4不良事件管理各類不良事件報告管理,不良事件處理追蹤與反饋5和諧醫患關係患者投訴、糾紛預警與處置等記錄,職工、患者滿意度調查6人力資源管理人力資源規劃部門、人...
詞條;法規文件;醫療機構管理WS 444.1—2014 醫療機構患者活動場所及坐臥設施安全要求 第1部分:活動場所
...標誌,並採取安全保障措施,設置安全走廊。7.8突發安全事件應急處理:7.8.1醫療機構應制定患者活動場所突發安全事件應急預案。7.8.2患者活動場所突發安全事件應急預案內容應包括:a)突發事件報告制度;b)應急組織及其構...
中華人民共和國衛生行業標準醫療器械不良事件
...常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別:(1)醫療器械不良事件主要是由於產品的設計缺陷、已經註冊審覈的使用說明書不準確或不充分等原因造成...
三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《突發公共衛生事件應急條例》等相關法律法規承擔傳染病的發現、救治、報告、預防等任務。(四)建立院前急救與院內急診“綠色通道”有效銜接的工作流程。(五)開展健康教育、...
評審標準醫療器械說明書和標籤管理規定
...及其可能出現的危害;(八)產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;(九)醫療器械廢棄處理時應當注意的事項,產品使用後需要處理的,應當註明相應的處理方法;(十)根據...
部門規章;醫療器械