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醫用超聲耦合劑標準修訂建議
...T16886系列標準爲醫療器械評價者提供了醫療器械及材料的毒理學、生物學評價指南，爲醫療器械註冊審查中關於毒理學、生物安全性的審查提供了指南。國家食品藥品監督管理局於2007年6月15日下發了“關於印發醫療器械生物...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代影像學雜誌；2012年第9卷第4期 -
金斛春沖劑安全性毒理學評價
摘要：目的對金斛春沖劑的食用安全性進行毒理學評價。方法採用急性毒性試驗、遺傳毒性試驗(Ames試驗、小鼠骨髓微核試驗、小鼠精子畸形試驗)、30d餵養試驗進行檢測評價。結果雌雄小鼠經口LD50均大於200g/kg體重，Ames試驗、...
醫源資料庫；在線期刊；中國熱帶醫學雜誌；2005年第5卷第2期 -
超細三七粉膠囊的安全性毒理學評價
...進一步開發三七的保健食品，我們根據國家《食品安全性毒理學評價程序和方法》［6］，通過急性毒性試驗、遺傳毒性試驗、30天餵養試驗和傳統致畸試驗對超細三七粉膠囊進行安全性毒理評價，爲其保健食品開發提供依據。1...
合作平臺；在線期刊；中華現代中西醫雜誌；2004年第2卷第5期；論著 -
新生物製品審批辦法（局令第3號）
...定性以及與製品安全性、有效性有關的免疫學、藥理學、毒理學、藥代動力學等臨牀前的研究工作和臨牀研究。並根據研究結果提出製造檢定規程和產品使用說明書（草案）。第九條新生物製品研製和生產要分別符合我國《藥品...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
保健食品功能學評價程序和檢驗方法
...生產工藝、配方及質量標準。 2.1.3提供受試物安全性毒理學評價的資料，受試物必須是已經過食品安全性毒理學評價確認爲安全的物質。 2.2對實驗動物的要求 2.2.1根據各種試驗的具體要求，合理選擇實驗動物。常用...
藥品天地；專業藥學；實驗技術；色譜技術；色譜分析實例 -
新藥審批辦法（局令第2號）
...、Ⅳ期。Ⅰ期臨牀試驗：初步的臨牀藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，爲制定給藥方案提供依據。Ⅱ期臨牀試驗：隨機盲法對照臨牀試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推...
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第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...括樣品，但這些樣品主要是爲了複覈各項試驗報告。新藥評價和審批也主要是審查、複覈這些資料。下面介紹我國《新藥審批辦法》中規定的新藥申報資料項目。 (一)項目內容 (1)新藥名稱(包括正式品名、化學名、拉丁名...
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第五十章 新藥物的開發
... 新藥的開發是一個系統工程，涉及藥劑學、藥理學、毒理學、藥物分析、藥物動力及臨牀醫學等諸多學科。開發新藥的工作雖然符合科學研究的一般規律，但其投資大、週期長、風險高，因此，從立題報批，溶不得半點疏忽...
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某鑄造廠職業病危害因素及員工健康損害調查分析
...0.42-2007《工作場所空氣有毒物質測定芳香烴類化合物》。評價依據：GBZ2.2-2007《工作場所有害因素職業接觸限值第二部分：物理因素》、GBZ2.1-2007《工作場所有害因素職業接觸限值第一部分：化學有害因素》[2]。 1.2.2健康檢查...
醫源資料庫；在線期刊；中華醫學實踐雜誌；2010年第9卷第6期 -
新藥臨牀前安全性評價與實踐
...998-10-1版次：1內容提要：本書重點介紹新藥臨牀前安全性評價的目的意義、主要內容和基本要求，尤其是在實際工作中所碰到的問題，提出瞭解決的辦法，對暫時難以定論的問題也表明了作者的觀點。本書的內容包括概述、影響...
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