《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件二:化學藥品註冊分類及申報資料要求
...售鹽類藥物的酸根、鹼基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其製劑。 5、改變國內已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的製劑。 6、已有國家藥品標準的原料藥或者製劑。 二、申報資料項目 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規安宮牛黃丸藥理和毒理實驗研究進展
...。全方由牛黃、鬱金、犀角、麝香、珍珠、梔子、黃連、黃芩、冰片、硃砂和雄黃11味藥組成。臨牀上協同其他藥物治療腦出血、腦缺血性損傷、腦炎、中風等腦病及其所致的高熱昏迷療效獨特[1]。由於組方中含硃砂(汞)、雄黃(...
醫源資料庫;在線期刊;成都醫學院學報;2010年第5卷第4期《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件一:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
本附件中的中藥是指在我國傳統醫藥理論指導下使用的藥用物質及其製劑。 本附件中的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。 一、註冊分類及說明 (一)註冊分類 1、未在國內上市...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件三:生物製品註冊分類及申報資料要求
...品的包裝材料和容器的選擇依據及質量標準。 (三)藥理毒理研究資料 16、藥理毒理研究資料綜述。 17、主要藥效學試驗資料及文獻資料。 18、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 19、急性毒性試驗資料及...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規新藥(化學藥品)申報資料
...獻資料。 (十一)產品包裝材料及其選擇依據。三、藥理毒理資料 (十二)主要藥效學試驗資料及文獻資料。 (十三)一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 (十四)急性毒性試驗資料及文獻資料。 (十五...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報重視繼承中西合璧——中藥飲片炮製機理研究的思路及方法
...上講應該是在該飲片炮製機理搞清的情況下來完成的,如黃芩的最佳潤切工藝就是一個很好的例子。黃芩按常規用水浸軟化切片,不僅會降低療效,而且還會使飲片由黃色變成綠色,失去傳統優質飲片要求的外觀色澤。原因何在...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報新藥審批辦法(局令第2號)
...金屬元素)製成的原料藥及其製劑。此種改變應不改變其藥理作用,僅改變其理化性質(如溶解度、穩定性等),以適應貯存、製劑製造或臨牀用藥的需要。5.國外已上市的複方製劑及改變劑型的藥品。6.用進口原料藥製成的制...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規甘氨雙唑鈉研究論文集
...面廣泛,分爲甘氨雙唑鈉的結構與合成方法、作用機制、藥理毒理作用及臨牀研究等。這些論文全面、系統地總結了研究開發新的腫瘤放、化療增強藥,及實施過程中需要解決的一些穎難問題,反映了當今世界對腫瘤放、化療增...
醫源資料庫;醫源書店;藥學丹三黃溼帕巾急性毒理實驗研究
... 1材料與方法 1.1受試藥物丹三黃溼帕巾:由丹蔘、黃芩、黃柏、黃連等多種中藥組成,每毫升藥液相當於生藥1g,由北華大學藥劑科研製。 1.2受試動物Wistar大鼠50只,白求恩醫科大學動物部供給,合格證號9900055。體重25...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代皮膚科學雜誌;2004年第1卷第4期新藥(中藥製劑)申報資料
...說明。內容應包括藥品名稱、主要藥味(成分)、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應、禁忌、注意、規格、貯藏、有效期、生產企業、批准文號等。 藥品包裝材料的性能、規格及標籤的設計樣稿及說明。...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報