肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...ìjì(hé)chǎnpǐnjìshùshěnpíngguīfàn(2013bǎn)《肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)》由北京市藥品監督管理局於2013年4月24日印發,自2013年4月24日起實施。肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)根據...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
拼音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《體外診斷試劑註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第5號)公佈...
部門規章;醫療器械生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...措施等。使用過程中可能涉及的對人體有危險性的樣本、試劑、清洗液等的生物安全性問題。服務中的要求不恰當規範:使用說明書未對設備維護、保養方式、方法、頻次進行說明,導致設備不能正常使用等。壽命的結束:使用...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...工作原理:1.凝固法:模擬生理血液凝固條件,加入某種試劑,啓動血液凝集反應,使樣本中的纖維蛋白原轉化爲交聯纖維蛋白,使樣本發生凝固。通過連續監測此過程中反應體系所發生的光學(例如吸光度)、物理學(例如黏...
法規文件保健食品技術審評要點
...本技術審評要點。第二條本技術審評要點適用於保健食品產品註冊技術審評工作。第三條保健食品技術審評工作應符合《保健食品註冊管理辦法(試行)》及相關的法律法規、標準規範的要求,依據有關規定,按照風險評估原則...
法規文件化妝品審評專家管理辦法
...家的主要職責是:(一)參加化妝品審評會議,對化妝品產品進行技術審評,提出審評意見;(二)受國家食品藥品監督管理局委託,開展化妝品行政許可相關政策的研究;(三)開展化妝品技術審評技術諮詢工作;(四)承擔...
法規文件;管理辦法保健食品審評專家管理辦法
...主要職責是:(一)參加保健食品審評會議,對保健食品產品進行技術審評,提出審評意見;(二)受國家食品藥品監督管理局委託,開展保健食品註冊相關政策的研究;(三)開展保健食品技術審評諮詢工作;(四)承擔國家...
法規文件;管理辦法餐飲服務食品安全快速檢測方法認定管理辦法
...具有獨立的法人資格;(二)申請的方法所必備的儀器、試劑等應當定型並通過鑑定,該申請人應當具備一定的生產能力;(三)申請的方法應符合國家相關的產業政策。第八條申請認定餐飲服務食品安全快速檢測方法應當提供...
醫療器械註冊管理辦法
...×3爲備案流水號。第七十八條按醫療器械管理的體外診斷試劑的註冊與備案適用《體外診斷試劑註冊管理辦法》。第七十九條醫療器械應急審批程序和創新醫療器械特別審批程序由國家食品藥品監督管理總局另行制定。第八十條...
部門規章;醫療器械一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...chǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件;手術