仿製藥品審批辦法(局令第5號)
...家已批准正式生產、並收載於國家藥品標準(包括《中國生物製品規程》)的品種。試行標準的藥品及受國家行政保護的品種不得仿製。第三條申請仿製藥品的企業必須是取得《藥品生產企業許可證》、《藥品GMP證書》的企業或...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規本土藥企由仿製爲主向創新牽引發展升級
...其中仿製藥至少佔60%~70%的市場份額。2011年之後最暢銷的生物藥專利將逐步到期,2014~2015年間仿製藥潛在的機會將達到峯值。隨着中國製藥工業由仿製爲主向創新牽引的發展升級,中國本土製藥企業越來越重視自主創新。 ...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞專注開發原創藥的安進決定把“抄襲”做到完美
...、按鈕和突出的管道。這裏正是安進公司用來生產自家的生物製藥以及仿製其他藥企藥品的地方。2010年開始,安進這家美國生物製藥公司就雄心勃勃地準備生物製藥領域的仿製藥,並計劃到2019年上市5個生物仿製藥。安進必須加...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞等同是關鍵——對已有國家標準的口服固體制劑免除人體生物等效性研究的考慮
...製劑上的差異有可能最終影響藥物的體內過程,進而導致生物利用度的改變。當前,仿製仍是我國現階段藥品研製的主要手段,在仿製已有國家標準的普通口服固體制劑時,通常應進行人體生物等效性試驗。然而,生物等效性試...
藥品天地;專業藥學;藥學研究醫藥科技產業:從仿製到創新,路有多長
...品種關鍵技術改造4項。企業的產品由專一的化學藥物向生物醫藥、化學藥物並舉轉變,目前企業產品已覆蓋抗腫瘤、精神類、消化道、抗生素、內分泌、心血管等六大領域,實現了企業的“仿製――仿創結合――自主創新”的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞“高貴”進口藥有望降價9成
...性好,價格卻高得“離譜”。日前舉行的第16屆上海國際生物技術與醫藥研討會傳出好消息,我國正式啓動了生物類仿製藥監管準則的編制,年內就將向企業發佈技術指南。這意味着“赫賽汀”等一大批國外生物藥明年迎來“專...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞仿製藥品申報資料
...究資料:與被仿製藥品進行各項測試對比,提供影響藥品生物利用度的有關口服固體制劑及其它劑型的溶出度、釋放度等資料。作者:自動採集
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報關於加強中藥註冊管理有關事宜的通知
...查工作由國家藥典委員會負責。技術複覈工作由中國藥品生物製品檢定所負責。 十二、中藥仿製藥品試行標準轉爲國家正式標準後,同品種原標準即停止使用。已生產出的產品仍可按原標準檢驗。 十三、在試行標準頒佈...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於實施《藥品註冊工作程序》(試行)的通知
...2.4國家藥品監督管理局藥品審評專家負責提出新藥(含新生物製品)、進口藥品、仿製藥品技術審評諮詢意見。審評會由國家藥品監督管理局從國家藥品審評專家庫中隨機遴選專家召開。 2.5中國藥品生物製品檢定所負責一類...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規8個新專利懸崖下的仿製藥機會!
...出的是,與2011~2012年不同,不少到期的專利藥物都屬於生物藥,其仿製難度遠遠大於傳統的化藥,即便是獲批,生物仿製藥也並不等同於專利藥,存在一定的開發風險。八個焦點品種新進機會專利到期的生物藥品種值得關注,...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞