醫療器械分類規則(局令第15號)
...結構特徵 醫療器械的結構特徵分爲:有源醫療器械和無源醫療器械。 (二)醫療器械使用形式 根據不同的預期目的,將醫療器械歸入一定的使用形式。其中: 1.無源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於停止使用北京希翼互通醫療器械公司違法生產、經營的醫療器械產品的通知
...省、自治區、直轄市藥品監督管理局: 在全國藥品、醫療器械市場經濟秩序治理整頓專項行動中,北京市藥品監督管理局查處了一起違法生產、經營醫療器械案件。經查實,該案中北京希翼互通醫療器械公司非法生產未經注...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於徵求對《醫療器械流通監督管理辦法》(徵求意見稿)修改意見的通知
...立真實、完整的購銷記錄,以確保每批產品的可追溯性。植入醫療器械應確保追溯到每個病人。 購銷記錄應當註明產品名稱、生產廠商、許可證號、註冊證號、規格(型號)、生產批號(出廠編號)、生產日期(滅菌日期)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
... 第16號 《醫療器械註冊管理辦法》於2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規醫療器械監督管理條例
...性、有效性應當加以控制的醫療器械。 第三類是指,植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 醫療器械分類目錄由國務院藥品監督管理部門依據醫療器械分...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規醫療器械的性能影響與舉證倒置
摘要:醫療器械作爲醫院的硬件組成部分,已成爲日常醫療工作過程中不可缺少的部分,極大地推動現代醫學科學的發展和進步。然而在現實醫療工作中,由於多種因素的影響導致部分醫療器械性能狀況難以檢測並得到保障,給...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2006年第4卷第1期《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第12號)
... 第12號 《醫療器械生產監督管理辦法》於2004年6月25日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公佈,自公佈之日起施行。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知
...菌醫療器械產品(注、輸器具)生產實施細則》、《外科植入物生產實施細則》和《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》等,都是醫療器械生產質量管理規範的組成部分。 (二)在審查和頒發《醫療器械生產企業許可證》...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規探討醫療保險機構和醫療機構在控制醫療費用中的作用
隨着人們醫療保健意識和醫療服務需求層次的不斷提高,醫療服務的消費水平也呈上升趨勢。因此,控制醫療服務的超前消費,合理使用有限的醫療資源已成爲衛生改革的當務之急。對醫療質量和費用的監控管理,除國家宏觀政...
資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2004年第2卷第11期