構建中藥注射劑上市後再評價體系的思考
...在一些不足,上市後再評價工作迫在眉睫。筆者就上市的安全性、有效性、質量標準、藥物經濟學等方面進行分析,並就如何構建評價體系的問題提出思考。【關鍵詞】中藥注射劑;上市後再評價;評價內容;評價體系構建中藥...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中醫學雜誌;2008年第4卷第2期張春霞:中藥安全性研究的思考
天津中醫藥大學藥物的安全性評價是國內外研究的熱點問題。發達國家從上世紀60年代就開始對藥物不良反應進行監測,我國從1989年建立了藥物不良反應監測中心,開始對藥物的不良反應進行監測與評價,但與發達國家的組織機...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥中藥製劑工藝研究中評價指標的選擇
...合理的結果。如何使有效成分得以保留,如何保證製劑的安全有效,如何求證工藝的科學、合理,或用什麼作爲製劑工藝的評價指標,是新藥工藝研究必須面對的問題。但由於中藥、天然藥物所含成分十分複雜,基礎研究比較薄...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
... (二)Ⅲ期試驗設計要求 (三)效力 (四)安全性 (五)樣本量 (六)隨訪持續時間 六、倫理學考慮 (一)概述 (二)受試者保護 (三)倫理委員審查 七、Ⅰ期臨牀試驗 八、Ⅱ期...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
...般評價原則的基礎上,通過分析可能影響注射劑臨牀使用安全性的主要因素,結合品種的上市基礎等,提出化學藥品注射劑審評中的重點關注點和相應的技術要求。一、化學藥品注射劑劑型選擇的必要性、合理性(一)選擇注射...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂現代中藥安全性及安全性評價的有關問題
【摘要】經初步動物試驗顯示,“現代中藥”的安全性與濃度、給藥速度、純度、工藝的穩定性等因素有關。同劑量不同濃度、不同給藥容量可以產生截然不同的安全性,濃度高給藥容量少可產生明顯的毒副反應,濃度低給藥容...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2004年第5卷第11期;中醫中藥阿奇黴素治療非淋菌性尿道炎臨牀研究
...的評價注射用阿奇黴素治療非淋菌性尿道炎的臨牀療效和安全性。方法採用隨機、對照、平行分組試驗,並與口服阿奇黴素膠囊進行療效和安全性比較。觀察了可供療效評價的病例60例,可進行安全性評價病例60例。其中試驗組30...
合作平臺;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2004年第2卷第7A期藥物經濟學在我國藥品註冊中的應用研究
...研究開發、生產、供應和使用的監督管理側重考慮藥品的安全性、有效性和質量可控性,卻往往忽略對其經濟性的分析和評價。由於我國是一個政府主導型社會,藥物資源和政府的總體衛生投入均有限,而藥品註冊是對擬上市銷...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中醫學雜誌;2010年第6卷第3期標準化指導納米生物材料安全應用
...過程中也出現了一些不能迴避的問題,如納米材料的生物安全性、納米材料的評價標準等。出席日前在蘇州舉行的以“納米材料應用中的關鍵問題”爲主題的第412次香山科學會議的專家指出,目前,國內外納米材料生物學效應研...
醫藥經濟;生物技術;環保技術訪中國農業科學院生物技術研究所所長林敏
...在世界範圍內的迅速發展,許多國家建立了完善的轉基因安全體系,評估和降低轉基因技術所帶來的風險。我國亦是如此。那麼,我國關於轉基因安全的管理政策是否健全?關於轉基因技術安全的種種爭論是否合理?我國轉基因...
醫學教育;人物專訪