落實開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見
...凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿製藥口服固體制劑(附件),原則上應在2018年底前完成一致性評價。 (三)上述第(二)款以外的化學藥品仿製藥口服固體制劑,企業可以自行...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞替硝唑葡萄糖注射液
...供試品溶液和對照品溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,供試品紫外吸收圖譜應與對照品一致。(4)取本品,照高效液相法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定,記錄保留時間,本品的保留時間應與...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第八部分替硝唑葡萄糖注射液
...mg的溶液,作爲對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VB)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以醋酸乙酯-二乙胺(19:1)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分干擾素改善特發性血小板增多症女性妊娠後果
...小板藥或與抗血栓藥聯用。該小組描述了4名此病孕婦9次妊娠的後果,其中8次給予了乙酰水楊酸。4次妊娠沒使用干擾素,造成2次宮內死亡,1次自發性流產和1次新生兒死亡。另5次使用干擾素的後果較好,2人早產嬰兒正常,3人...
行業資訊;臨牀快報;婦科與產科鹽酸西布曲明
...的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(中國藥典1995年版二部附錄IVC)。(3)本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應(中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ)。 檢查:酸度取本品0.1g,加水20ml溶解後,依法測定(中國藥典1995年版二部...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分米非司酮片
...中含10μg的溶液,濾過,濾液照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在303nm和260nm波長處有最大吸收。 檢查:溶出度取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以鹽酸液(0.1mol/L)900ml...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第八部分替硝唑葡萄糖注射液
...ml量瓶中,加水稀釋至刻度,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ)測定,在317nm波長處有最大吸收,在263nm的波長處有最小吸收。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第七部分鹽酸地爾硫??緩釋膠囊
...爾流??60mg),照鹽酸地爾硫??緩釋片(中國藥典1995年版二部)項下的鑑別(1)(2)項試驗,顯相同的反應和結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。 檢查:有...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第五部分米索前列醇片
...列醇溶解,濾過,取濾液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄IVA)測定,在280nm的波長處無特徵吸收。取上述濾液10ml,加1mol/L氫氧化鉀溶液-甲醇(1:4)10ml,放置5分鐘後測定,在280nm的波長處有最大吸收。(2)在含量測...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分氟康唑(供注射用)
...極微溶,在乙醚中不溶。熔點本品的熔點(中國藥典1990年版二部附錄15頁)爲137.0~141.0℃。 鑑別:(1)取本品,加乙醇製成每1ml中含200μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在261nm與267nm的波長處...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第七部分