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醫療器械註冊管理辦法（局令第16號）
...功能、結構相同，輔助功能的原理結構相同，主要性能的參數、指標也相同的產品；4、抱怨：指由國家、省市藥品監督管理局受理，經技術方法界定爲因產品質量問題引起的不良事件;5、本規定所述“產品”均指“醫療器械”。...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；醫療器械法規 -
關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範（試行）》的通知
...生產能力、檢驗手段和能力的說明； （2）提供生產設備、檢測儀器清單及產品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（複印件）。 6．醫療器械說明書 醫療器械說明書至少應包括以下內容： （1）產品名稱、型號、規...
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強化大型醫院設備科規範建設建立有效質量控制監督程序
...大型設備要做到季保養，設備科根據使用情況和設備技術參數的要求制定保養計劃。3.6設備損壞賠償制度凡損壞或丟失設備，必須填寫《設備事故（損壞、丟失）呈報表》，按照實物價值和使用年限分不同情況進行賠償。因工作...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代醫院管理雜誌；2006年第4卷第8期 -
關於印發《醫療器械註冊補充規定（二）》的通知
...器械監督管理條例》第十條，《醫療器械註冊管理辦法》第二十三條的規定，醫療機構可以研製醫療器械，取得批准證書後，在本單位使用。各地藥品監督管理局應嚴格按規定對此類產品進行審批。醫療器械“批准使用證”由國...
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關於認可國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心對心電圖機等產品和項目檢測的通知
...血流圖儀全部參數《直接式阻抗血流圖儀》YY91078-1999---11.多參數監護儀*全部參數《多參數監護儀》YZB/USA3109-21-2004---《心電監護儀》YY91079-1999---《病人監護系統專用安全要求》YY0089-92---《醫用電氣設備第二部分：心電監護設備安...
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關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知
...明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，註冊產品標準可視爲保障人體健康的行業標準。”因此，各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時，應將醫療器械註冊產品標準視爲醫療器械行業標準。二、2002年5月1日前已受...
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“生物技術產品中試與規模化生產配套技術與工藝的研究與示範”
...、生產和轉化工作，具有達到上述考覈指標的技術體系和設備基礎，擁有一批高水平穩定的創新隊伍，並具有三年以上爲同行提供技術服務的成功經驗，能夠提供1：3配套的研究經費，優先支持本行業中具有較強的技術服務能力...
藥品天地；專業藥學；製藥工藝與技術 -
關於發佈化學藥物穩定性研究等16個技術指導原則的通知
...原則的修訂是以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》爲依據，以科學性、前瞻性、可操作性爲指導思想，充分借鑑了ICH等技術指導原則。目前我局已制定了化學藥物穩定性等16個研究技術指導原則（見附件）...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
淺談二級醫院醫療設備的管理
...的宏觀調控，把握投資方向，促進廉政建設，而且有利於患者的切身利益，同時也有利於廠商的持續發展。 招標過程分爲三個階段，第一階段：在接受招標任務後，編制組織工作文件、論證設備技術指標、編制招標書、邀請...
資料庫；在線期刊；中華現代醫院管理雜誌；2005年第3卷第6期 -
《醫療器械註冊管理辦法》（局令第16號）
...效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請註冊，未獲準註冊的醫療器械，不得銷售、使用。 第三條 醫療器械註冊，是指依...
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