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醫療器械不良事件監測工作指南（試行）
...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán（shìxíng）《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發佈。醫療器械不良事件監測工作指南（試行）前言：爲全面推...
法規文件；工作指南 -
醫療器械不良事件
拼音：yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定義：醫療器械不良事件是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別：（1）醫療...
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醫療器械不良事件監測
拼音：yīliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncè醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。
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濟南市醫療器械使用管理若干規定
...門和相關行政管理部門報告。醫療器械使用單位發現疑似醫療器械不良事件的，應當在10日內向所在地食品藥品監督管理部門和相關行政管理部門報告。第十九條食品藥品監督管理部門應當加強對醫療器械使用單位醫療器械的監...
法規文件 -
浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...備查。第三十一條醫療機構應當按照國家藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定，指定專門人員負責監測和報告工作。發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的，應當按照規定及時上報，同時採取有效措施，防止不良...
管理辦法；法規文件 -
醫療器械召回管理辦法（試行）
...醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。醫療器械經...
法規文件；管理辦法；醫療器械 -
醫療器械監督管理條例
...不良事件的處理與醫療器械的召回：第四十六條國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。第四十七條醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械...
法規文件 -
甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...、經營企業、醫療機構應當建立不良事件報告制度。發生醫療器械不良事件，相關醫療器械產品的生產、銷售、使用單位，應按照規定的時限、內容、程序及管理權限，上報藥品監督管理部門和衛生行政部門。第十九條醫療機構...
法規文件；醫療器械 -
湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例
...十條縣以上藥品監督管理部門應當加強對藥品不良反應、醫療器械不良事件監測的監督管理；衛生行政部門應當加強醫療機構中藥品不良反應、醫療器械不良事件報告的監督管理。藥品、醫療器械經營和使用單位應當配備專職或...
管理條例；法規文件 -
超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的醫療器械不良事件上報情況，2002年至2011年8月有關超聲潔牙設備發生（可疑）醫療器械不良事件的情況如下：5例報告潔牙機不振動，接觸不良；2例報告機柄，機頭髮熱；1...
法規文件