動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...ánxìngyīliáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...30天;二是由可吸收/可瀝濾材料製成。本指導原則未涉及動物源性醫療器械、含藥醫療器械等產品的具體要求,對於這些產品註冊申報資料的撰寫,還需參見相關的指導原則。申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報資...
法規文件醫療器械註冊管理辦法
拼音:yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第4號)公佈,自2014年10...
部門規章;醫療器械甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...rùxìngyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐzànxíngguīdìng《甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定》由甘肅省人民政府於2006年12月10日發佈,自2007年1月1日起實施。甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定第一條爲了加強對植入性醫療器械...
法規文件;醫療器械醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...īliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncègōngzuòzhǐnán(shìxíng)《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年9月16日國食藥監械[2011]425號發佈。醫療器械不良事件監測工作指南(試行)前言:爲全面推...
法規文件;工作指南醫療器械監督管理條例
...管理,保證其按照法定要求進行生產。具有高風險的植入性醫療器械不得委託生產,具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整並公佈。第四章醫療器械經營與使用:第二十九條從事醫療器械經營活動,應當有與經營規...
法規文件醫療器械分類規則
拼音:yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息:《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日(國家食品藥品監督管理總局令第15號)公佈,自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》(原國家...
部門規章;醫療器械濟南市醫療器械使用管理若干規定
...案資料,並符合醫療器械產品標準要求。第十四條對植入性醫療器械應當建立質量跟蹤記錄。植入性醫療器械,主要是指骨科內固定器材、心臟起博器、血管內導管、支架、人工晶體等。第十五條植入性醫療器械質量跟蹤記錄的...
法規文件醫療器械廣告審查辦法
拼音:yīliáoqìxièguǎnggàoshěnchábànfǎ《醫療器械廣告審查辦法》已經衛生部部務會、國家工商行政管理總局局務會審議通過,自2009年5月20日起施行。第一條爲加強醫療器械廣告管理,保證醫療器械廣告的真實性和合法性,根據...
法規文件醫療器械標準管理辦法(試行)
拼音:yīliáoqìxièbiāozhǔnguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《醫療器械標準管理辦法(試行)》於2001年11月19日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2002年5月1日起施行。第一章總則第一條爲了加強醫療器械標準工作,保證醫療器械的安...
法規文件