關於公佈胸腺肽製劑藥品生產企業名單的通知
...名單序號地區企業名稱劑型1北京北京賽生藥業有限公司*凍幹粉針劑2 北京雙鷺藥業股份有限公司*小容量注射劑、凍幹粉針劑3 北京四環科寶製藥有限公司*凍幹粉針劑4 北京四環製藥有限公司*片劑(腸溶)5 四環藥業股份有...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規淺談凍幹生物藥劑安全包裝之要求
...需要冷凍儲存,否則將很快變質。本文將給大家介紹採用凍幹法生產的生物藥劑應該使用什麼樣的包裝。凍幹法加工對包裝容器的要求一、熱轉移性能凍幹加工的成功與否很大程度上取決於容器良好的熱傳導性能。基於這個原因...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑接種凍幹狂苗出現過高反應的研討
【摘要】2009年犬傷門診接種凍幹狂苗出現8例過高反應。經過諮詢、觀察、實踐總結髮現,接種凍幹狂苗沒有過敏史。凡有過敏性鼻炎、花粉、藥物、食物過敏史者,只不過接種凍幹狂苗前兩針會出現不同程度的過高反應,第三...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2010年第10卷第2期淺談中藥凍乾粉成型的影響因素
...液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應用。但由於凍幹過程複雜,有時製品會出現塌陷、萎縮,外觀上出現較多的冰晶,含水量太高或太低等諸多問題。本文針對影響中藥凍幹粉外觀質量的幾個問題進行探討,並對研發過程中...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術冷凍乾燥技術在基因工程藥物中的應用
...國內已批准上市的基因工程藥物和疫苗有20多種,大部分是凍幹製劑,原因就是凍幹製劑能長期保持蛋白質!多肽的活性因此,在新藥的研發過程中,凍幹技術是重要的一個環節。在加入WTO後,全球一體化,市場開放,藥物二次加工市場發...
行業資訊;臨牀快報;遺傳與基因組廣州市國產凍幹無佐劑狂犬病疫苗使用人羣狂犬病毒抗體檢測情況
【摘要】目的瞭解注射國產凍幹無佐劑狂犬病疫苗使用後的免疫效果並與非凍幹狂犬病疫苗比較。方法一部分凍幹國產無佐劑狂犬病疫苗受免者與非凍幹疫苗受免者一樣在5針全程免疫後第14天抽血並採用免疫酶聯吸附法檢查狂犬...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代內科學雜誌;2006年第3卷第1期關於實施《藥品生產質量管理規範》有關規定的通知
...種有步驟地組織實施GMP認證工作。爲此決定:粉針劑(含凍幹粉針劑)、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求,通過GMP認證;小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求,通過GMP認證。 實施GMP認證工...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於公佈原藥品GMP認證和達標企業複覈結果的通知
...劑、小容量注射劑2.南京振中生物工程有限公司原料藥、凍幹粉針劑3.上海三維製藥有限公司片劑、膠囊劑4.華北製藥集團北元有限公司粉針劑(青黴素類)5.江蘇金絲利藥業有限公司重組人白細胞介素—2(凍幹粉針劑)6.深圳市...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規凍幹技術助力口崩片發展
...崩解片主要製備工藝技術有固態溶液法、直接壓片法,冷凍幹燥法。凍幹法是採用冷凍幹燥的方式,使得載有藥物的輔料形成疏鬆多孔的結構,從而使得藥物能夠在水中迅速溶解,並且具有極快的崩解能力。近年來,我國研究人...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術製劑新工藝——採用叔丁醇-水共溶劑進行冷凍乾燥
冷凍幹燥工藝已經被廣泛地應用於藥物製劑的製備過程中。通常情況下,水是惟一的溶劑,但有時候藥物在萃取和結晶過程中殘留的有機溶劑,也可能會被帶入到最後的凍幹溶液中,這樣會導致一些新的變化,含少量有機溶劑的...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑