人體醫學研究的倫理準則
...年10月一、前言1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的...
赫爾辛基宣言
...年10月一、前言1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
...年10月一、前言1.世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言,是人體醫學研究倫理準則的聲明,用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。2.促進和保護人類健康是醫生的...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...驗報告,且結論爲合格;(四)受試產品爲首次用於植入人體的醫療器械,應當具有該產品的動物試驗報告;其它需要由動物試驗確認產品對人體臨牀試驗安全性的產品,也應當提交動物試驗報告。第二章受試者的權益保障第七...
法規文件人體實驗的道德問題
...éntǐshíyàndedàodéwèntí英文:Moralproblemsofexperimentonhumanbody人體實驗的道德問題即以人體爲受試對象的醫學實驗中存在的倫理問題。人體實驗的對象是人,這種實驗是一種特殊的實驗,其特殊性表現在實驗者與受試者之間,除研究...
藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...偏離沒有獲得倫理委員會的事先批准,或者不依從/違背人體受試者保護規定和倫理委員會要求的情況。修正案(ProtocolAmendment):對試驗方案,以及有關試驗組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。法定到會人數(Quorum):爲...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...Ⅰ期試驗,旨在爲Ⅰ期試驗的組織管理和實施提供指導。人體生物利用度或生物等效性試驗應參照本指導原則。第二章職責要求:第三條申辦者應建立評價藥物臨牀試驗機構的程序和標準,選擇、委託獲得資格認定的I期試驗研...
幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體,用於疾病預防或治療的臨牀研究。體外操作包括幹細胞在體外的分離、純化、培養、擴增、誘導分化、凍存及復甦等。第三條幹細胞臨牀研究必須遵循科學、規範、...
部門規章;法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...、記錄、分析總結和報告。第三條凡進行各期臨牀試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗,均須按本規範執行。第四條所有以人爲對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附錄1),即公正、尊重人格、力求使受...
法規文件人體器官移植條例
...公佈,自2007年5月1日起施行。第一章總則第一條爲了規範人體器官移植,保證醫療質量,保障人體健康,維護公民的合法權益,制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事人體器官移植,適用本條例;從事人體細胞和角膜、...
法規文件