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藥品臨牀試驗管理規範（局令第13號）
《藥品臨牀試驗管理規範》於1999年7月23日，經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自頒佈之日起施行。 局長：鄭筱萸 一九九九年九月一日 藥品臨牀試驗管理規範 第一章總則 ...
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《藥物臨牀試驗質量管理規範》（局令第3號）
... 第3號 《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規範自2003年9月1日起施行。 ...
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腫瘤婦科實施藥物臨牀試驗的護理
【關鍵詞】腫瘤;藥物臨牀試驗;護理 藥物臨牀試驗指任何在人體(患者或健康志願者)進行藥品的系統性研究或其他干預措施，以證實或揭示試驗用藥品或其他干預措施的作用、不良反應及/或試驗用藥品的吸收、分佈、代謝和...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代護理學雜誌；2012年第9卷第3期 -
關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...自治區、直轄市藥品監督管理局和衛生廳(局)，國家藥品臨牀研究基地： 爲加強藥品臨牀研究的監督管理工作，使藥品臨牀研究過程規範化，研究結果科學可靠，保證藥品臨牀研究質量，保護受試者的合法權益，根據《中華人...
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GCP的主要內容
...要包括五個方面： GCP對受試者的保護主要包括：所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則；試驗方案與其他有關資料及其修改，應經倫理委員會審查；應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試驗相關的必要信息，獲得受試...
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《醫療器械臨牀試驗規定》（局令第5號）
... 第5號 《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規定自2004年4月1日起施行。 ...
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CDE發文：教你如何做好藥物臨牀試驗？
臨牀研發階段與研究類型間的關係。實心圓代表在某一研究階段最常進行的研究類型，空心圓代表某些可能但較少進行的研究類型。2015年12月21日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）藥品審評中心（CDE）發佈了關於徵求《藥物臨...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責探討
【摘要】目的瞭解Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士職責。方法通過近三年來我科二十餘項藥物臨牀試驗的過程，逐步瞭解護士職責。結果Ⅰ期藥物臨牀試驗中護士應有嚴格的准入制度，並按照GCP的要求，與研究者一起參與試驗。結論Ⅰ...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代護理學雜誌；2008年第5卷第2期 -
新藥臨牀試驗,需要科學需要真實
自我國頒佈第一部《藥品臨牀試驗管理規範》(GCP)到現在，已有近八個年頭了。在這八年當中，行業法規與技術指導原則都在不斷修訂完善，臨牀試驗實施過程的規範性、結果的科學性也都有了顯著的提高，特別是近幾年，一些...
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人大代表：八成藥物臨牀試驗數據不真實
「真實、規範、完整的臨牀試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障」。而過去的半年中，國家食藥監總局公佈數據顯示，1622個待審臨牀試驗數據中有超80%數據存在造假、不規範等問題。對此，全國人大代表、浙江華海藥業股...
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