關於對《醫療器械質量體系管理規範》總則徵求意見的通知
...。 第十一章 顧客抱怨和不良事件監測 第五十六條 生產企業應編制程序文件,以確保由指定的部門負責調查、接收、評價和處理顧客的抱怨,並保持記錄。 第五十七條 生產企業應編制忠告...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於認可天津醫療器械質量監督檢驗中心封堵器及輸送器等產品和項目檢測資格的通知
...109-2003醫用電氣設備超聲治療設備專用安全要求GB9706.7-1994有害輻射不能測116電動手術臺*全項目電動手術臺YY91106-1999——117電動洗胃機*全項目電動洗胃機YY91105-1999——118特定電磁波治療器*部分項目特定電磁波治療器YY0061-1991熱輻...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規第三節 手術室內激光手術刀的安全管理
...統 激光手術刀最常見的危害是眼和皮膚損傷。電擊、有害物質產生、燃燒、爆炸、X線產生及噪音等,爲了防止這些事故發生,手術時必須採用安全措施,建立安全系統。 安全系統:在安全系統中,閉合反饋圈的採用似...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;臨牀激光治療學關於2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批覆
...、按97版《目錄》已註冊的產品,如該產品上市後無不良事件,可待該產品註冊證到期時,再按2002版《目錄》類別要求換證;三、接骨螺釘見骨釘(6846-1),功能輔助裝置見器官輔助裝置(6846-5),醫用夾板爲I內產品,序號爲6864-3;...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規小兒心臟手術中延遲關胸時的器械清點探討
...,心包填塞)、胸骨正中切口區保護膜的護理[4]。據有關資料表明[5]:當延遲關胸達48~72h,機體水腫有所改善,血流動力學指標平穩,試驗關胸時,心律、血壓無明顯改變;術後滲血量過多的狀況有所改善,已明確不具...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2009年第6卷第8期淺談醫療器械不良事件及其監測工作
...,發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重損害,即導致威脅生命的疾病或傷害;對機體功能的永久性損傷;對機體結構的永久性破壞;需要藥物或手術介入,避免上述永久性損...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代醫院管理雜誌;2005年第3卷第12期關於徵求對醫用物理降溫儀等產品分類界定意見的函
...督管理局): 近期,我司收到部分省局和企業對下列有關產品如何分類界定的請示,我司提出了初步意見,現徵求你們的意見: 一、醫用物理降溫儀:採用半導體致冷和水循環熱傳導方式對發燒患者進行冷敷物理降溫。...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規骨科手術不安全因素分析與防範對策
...一。因其專業和患者的特殊性,其醫療糾紛(或醫療不良事件)具有與一般醫療糾紛所不同的特點。爲有效遏制醫療糾紛、保證醫療安全,本文結合近年來有關文獻,對骨科常見醫療糾紛進行了分析,並對專業人員如何防範醫療糾...
醫源資料庫;在線期刊;中國矯形外科雜誌;2009年第17卷第11期關於認可國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心對心電圖機等產品和項目檢測的通知
...範》YY/T0298-1998一氧化碳含量、氣態酸和鹼含量、臭氧及其他氣態氧化物含量、氧氣應無氣味、固體物質粒徑、固體物質含量不能測227.醫用內窺鏡冷光源*全部參數《醫用內窺鏡冷光源》YY91081-1999---228.醫用纖維內窺鏡*全部參數《...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規手術室護士的職業性危害與自我防護
...重要影響。相對於其他臨牀科室而言,環境封閉存在多種有害因素特別是環境污染的危害因素,且由於長時間、連續的工作,使手術室護士成爲高危羣體[1]。另外,隨着醫學科學的發展,各種先進儀器設備、高科技產品、各...
合作平臺;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2004年第3卷第10期;臨牀護理